一般名及び販売名

一般的名称： 筋電計

販売名：キーポイントクリニカルシステム

承認番号：21400BZY00467000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象改修数量：3台

出荷時期：平成16年7月27日〜平成17年1月28日

対象モデル番号：9031C0511

対象シリアル番号： 1432, 1433, 1542

製造販売業者等名称

会社の名称　　：　日本メドトロニック株式会社

本社所在地　　：　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

営業所の所在地：　東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　：　13B1X00261

輸入先製造元　：　Medtronic A/S（デンマーク）

改修理由

システムの構成品である電極ボックスのバックアップ安全回路の抵抗器において、仕様と

異なる抵抗値の低い抵抗器が使用されていた旨の連絡を製造元より受けました。この抵抗

値の低い抵抗器が使用されていることにより、電気的安全性規格(EN60601-1)における

単一故障時の漏れ電流に規定されている要求事項に適合しないため、当社では、当該

シリアルの構成品（電極ボックス）を改修することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該構成品を用いて電極を接続し、電極ボックスのバックアップ安全回路のクロス

ポイントスイッチ（注１）が故障した場合で、さらにヘッドボックス（注２）を使用した

場合に限り許容値を超える漏れ電流が患者様に流れる可能性が否定できません。この漏れ

電流により、患者様には多少の苦痛をともなう恐れがありますが、この事象により重篤な

健康被害にいたることはありません。通常の使用において本事象が発生することはあり

ませんが、当社では万全を期すために自主改修することにいたしました。なお、現在まで

に本事象による健康被害の報告は受けておりません。

　(注１)　安全回路内の集積回路の一つ

　(注２)　頭部表面電極を接続するためのユニット

改修開始年月日

平成17年7月 8日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、生体の骨格筋、平滑筋などの筋肉の活動電位を人体に装着した針電極、表面

電極等を通じて導出し、これを増幅、測定、記録する筋電計です。

その他

当該シリアル製品を納入いたしましたすべての医療機関につきましては、当社が把握して

おりますので、文書により通知の上、改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：　日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター

　　　　　東京都大田区平和島3-5-1

　　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟

　　　　　電話　：03-6404-3161

　　　　　FAX 　：03-6404-3160

　　　　　担当者：ニューロビジネス　プロダクト統括部　井桁　和幸