一般名及び販売名

一般的名称：電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ

販売名    ：東芝デジタルラジオグラフィ装置 DI station ADR-1000A

対象ロット、数量及び出荷時期

形式名  :ADR-1000A

Ser No. :940-023,950-110

数量    :2台

出荷時期:平成16年11月〜平成17年 5月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社

製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号    ：09B1X00003 

輸入先製造元          ：CMT Medical Technologies, LTD.（イスラエル）

改修理由

本装置には、腹部から下肢先端までの血管像の連続収集を可能とするキット（オプション）

が用意されています。

このキットにより血管像を連続収集中に、画像収集レート（フレーム数/秒）を下げるため

にNEXTステージボタンを押すと、装置が操作不能状態になる場合があります。この状態で

本装置をハード的に再起動すると、収集済みの画像のうちコントラスト像（メモリ上にあ

ってディスク保存されていない）が失われます。

本不具合は、ソフトウェアのバージョンとハードウェアの組合わせにより発生するもので、

本不具合を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することとしました。

危惧される具体的な健康被害

撮影した画像が失われることにより、再度検査を実施することが想定されます。

再検査は、医師等の判断のもとで実施されますので、重篤な健康被害発生の可能性はない

と考えています。

なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年 7月 11日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、遠隔操作式Ｘ線透視撮影台、医用Ｘ線高電圧装置などと組み合わせてＸ線

検査・診断における透視像・撮影像の画像処理、表示、記録を行うことができます。

医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。（※）

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの

インストールを改修として実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

             栃木県大田原市下石上1385番地

             Tel:0287-26-6211

             Fax:0287-26-6050