一般名及び販売名

１）一般名：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ

２）販売名：メダリスト プラス

３）承認番号：２１７００BZY０００１９０００

４）承認年月日：平成１７年１月１３日

対象ロット、数量及び出荷時期

１）対象ロット：W５１９１０７４５

２）出荷数量：１２６３パック

３）出荷時期：平成17年６月１日〜平成17年6月１１日 

製造販売業者等名称

１）名称：ボシュロム・ジャパン株式会社

２）所在地：東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート

３）薬事の業態：第１種医療機器製造販売業 

４）業許可番号：１３BIX００００１

５）輸入先製造業者：ボシュロム　アイルランドリミテッド（アイルランド）

回収理由

販売店よりW５１９１０７４５のロットの製品に、装用した際に見えにくいレンズがある

との苦情があり、調査したところ、該当するレンズの度数が表示度数-３．７５と異なり、

−０．７５であることが確認されました。また在庫品の調査においても同様な度数違いの

製品が混入していることが判明し、輸入先製造業者で工程を調査した結果、一定期間内に

製造された約６００枚のレンズにこのような度数違いが発生した可能性があることが確認

されたため回収することと致しました。なお、当該品と同時期に製造されたその他の

ロットにはこのような問題は認められませんでしたので、当該ロットのみを回収する

ことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

回収対象のロットの製品には、表示度数（-3．75）に対し、実際の度数が異なる

レンズ　(-0．75)　のものが含まれている可能性があります。このようなレンズを装用

された場合、表示より近視の矯正力が弱いため、やや見え難い可能性がありますが、

性状・外観・原材料は正常であり、重篤な健康被害の発生はないと考えます。また、現在

までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年７月７日

効能・効果又は用途等

視力の補正

その他

当該ロットの出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を適切に回収

いたします。尚、当該ロットの出荷先は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

ボシュロム・ジャパン株式会社　 猪俣 和男

東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート

ＴＥＬ：０３−５７６３−３７５９　　　ＦＡＸ：０３−５７６３−３９２１