一般名及び販売名

一般的名称：汎用心電計

販　売　名：携帯型心電図収集器　ＰＥＡ−１１００シリーズ　カルジオファックスＣＥ

　　　（改修対象はシリーズ品の「ＰＥＡ−１１２０」）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ＰＥＡ−１１２０

対象製造番号：００１０１〜００１２２

対象台数：２２台

出荷時期：平成１６年 １１月２９日　〜　平成１７年 ４月２６日

製造販売業者等名称

会社の名称　：日本光電工業株式会社 

会社の住所　：東京都新宿区西落合１−３１−４

業態区分  　：第一種医療機器製造販売業

許可番号  　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

製造業者の名称：日本光電富岡株式会社

製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

本装置は、患者様の標準１２誘導心電図データを収集し、心電図ファイルとして保存する

ことができます。

今般、検査設定を「負荷後心電図検査」、記録条件の設定を「取り込み時間：１０秒」、

「開始動作：表示後」にセットした場合、ファイルされるデータが、その時点ではなく

ひとつ前の記録波形データとなる場合のあることが判明いたしました。対策として改善

したソフトウェアに搭載しなおす改修を行うことにいたしました。

なお、上記設定以外では事象は発生しません。また、画面上に表示される波形は

正常です。

危惧される具体的な健康被害

負荷後心電図検査を行った場合に、その時点の心電図記録が保存されない場合が

ありますが、検査中は画面上で心電図の観察ができます。また、保存された心電図記録に

ついては、通常心拍数及び波形の変化がファイル毎にありますが、当該事象が発生した

場合では、同一の波形がファイルされるため、保存波形が正確でないことは容易に判読

できます。また、保存されたファイルは患者データ（ＩＤ番号、氏名等）の確認ができる

ことで他の患者様と取り違えることがないので、患者様への重篤な健康被害の発生の恐れ

はないと考えます。

なお、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年 ７月７日

効能・効果又は用途等

装置の用途：本装置は、標準１２誘導心電図検査において、心電図データを収集、

自動解析し、心電図ファィルとして保存する携帯型心電図収集器です。

その他

対象となるＰＥＡ−１１２０ ２２台について納入した医療機関は全て把握できております

ので、納入いたしました医療機関に対し改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社

　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４

　電　話　03-5996-8022

　ＦＡＸ  03-5996-8089

　担当者：品質管理本部　三村 学、前田 優