一般名及び販売名

（１）一般的名称 ：滅菌済み輸液セット

　　販  売  名 ：ＪＭＳ輸液セット

（２）一般的名称 ：その他の輸液用器具（延長管）

　　販  売  名 ：ＪＭＳエキステンションチューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販  売  名 ：ＪＭＳ輸液セット

　　品番：JE-PCPW801L01

　　品名：E810PN13カツ1ETP500PNL

　　製造番号：(1)041004.36 (2)041122.36 

　　出荷数量：(1)500本  (2)500本   

　　合計　１，０００本

　　出荷時期：平成１６年１１月４日〜平成１７年４月２２日

　　品番：JE-PVPW821L01

　　品名：E815PN13カツ2ETP1200

　　製造番号：(1)041005.36 (2)041007.91 (3)041101.36　(4)041206.36　(5)050118.36 

　　出荷数量：(1)500本  (2)700本  (3)200本  (4)200本  (5)300本  

　　合計　１，９００本

　　出荷時期：平成１６年１２月７日〜平成１７年３月３０日

　　品番：JY-C511EA

　　品名：ビリヨ500BMF3カツALアダプタ

　　製造番号：(1)040927.76 

　　出荷数量：(1)2,050本 

　　合計　２，０５０本

　　出荷時期：平成１７年２月２３日〜平成１７年６月２９日

（２）販  売  名 ：ＪＭＳエキステンションチューブ

　　品番：JV-ET1050RL01

　　品名：エキステンFL1 500 3カツ1 BDW

　　製造番号：(1)041125.78 (2)041221.78 

　　出荷数量：(1)500本  (2)500本   

　　合計　１，０００本

　　出荷時期：平成１７年２月１６日〜平成１７年４月６日

製造販売業者等名称

会社の名称：株式会社ジェイ・エム・エス

本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号

薬事の業態：第１種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号：３４Ｂ１Ｘ００００１

回収理由

当該製品に組み込まれております三方活栓におきまして、部品の供給業者より当該部品の

コック（操作レバー）操作など人為的負荷がかかった場合に、ハウジング（本体）と

コックの嵌合部が緩み、液漏れが生じる、あるいはハウジングからコックが外れるという

不具合事例が報告されました。供給業者の海外製造元での調査結果より、一部の製造

ロットにおいて、三方活栓本体にコックを組み込む工程で機械調整に若干の不備があり、

上記製品について同様の事象が発生する可能性が否定できないことから、自主回収をする

ことに決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合によりコック操作など人為的負荷がかかった場合に、ハウジングとコックの

接合部から液漏れが生じたり、ハウジングからコックが外れる可能性がありますが、

速やかに不具合が発見される状況下にて発生することから、ライン交換等、適切な処置を

行うことにより、重篤な健康被害にいたる可能性は低いと考えます。尚、現在までに国内

外において、当該製品での不具合報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年７月６日

効能・効果又は用途等

(1)静脈注射用医薬品を注入する器具であって、そのままただちに使用でき、かつ１回

　 限りの使用で使い捨てるもの。

(2)輸液用器具及び輸血用器具等と接続して、液の流通するラインを延長する。

その他

当該医療機器の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行う旨を文書

及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス

〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号

担当者氏名：薬事・品質保証　広瀬、大津

TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948