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一般名及び販売名
（１）一般名：圧力モニタリング用チューブ（旧一般名：滅菌済み血管診断用チューブ
及びカテーテル）
販売名：血圧モニタリング・キット/ライフ・キット/バイオ・キット
承認番号：15800BZY00559000
（２）一般名：圧力モニタリング用チューブ[旧一般名：その他のチューブ及びカテーテル
（観血式血圧測定用器具）]
販売名：血圧モニタリング・キット（未滅菌）/ライフ・キット（未滅菌）/
バイオ・キット（未滅菌）
承認番号：21300BZY00234000
（３）一般名：活栓 [旧一般名：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具
（輸液用活栓）]
販売名：コネクタ三方活栓
承認番号：15800BZY00348000
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）血圧モニタリング・キット/ライフ・キット/バイオ・キット 製品名 カタログ番号 ロット番号 DT12J 686818 407092 DT36PAJ 686834 412164 DT4806J 686828 407327 DT4812J 86817 406487 DT4812TJ 686830 407094, 410270, 411418, 412476, 501602 DT4812WJ 686829 407093, 409413, 410372 DTSD48PLB2 687426 407125 DTX(TM) PLUS DT-4812 682000 407023 DTX(TM) PLUS DT-NN 682019 408146 DTX(TM) PLUS DT-XX 682018 407028 DTX(TM) PLUS DT-XXAD 682023 407077 DX-312 (S585) 685457 407379 DX-336DT (S584) 685557 410207, 410334, 411356 DX-360 (S580) 685458 407380 DX-360R (S581) 685465 407381 NCVC-1 N 687908 504540 NCVC-2 687853 412563 NCVC-2 OR 687856 412566 NCVC-3 687854 412564 NCVC-3 OR 687857 412567, 412627 SCK-0802 686838 407095 SCK-125 687507 406450 SCK-5014 685679 406184 SCK-608 685904 406185, 407121 SCK-613 685421 407306 SCK-628 685424 406182, 407307 SCK-630 687724 407130 SCK-631 685426 406431 SCK-640 685428 407308, 410255, 412465 SCK-644 687736 406454 SCK-676 685915 407088 SCK-680 685444 410502, 501462 SCK-700 685450 407309 SCK-7037 685530 501555 SCK-7038 685531 412469, 501556 SCK-7068 685552 407083 SCK-7070 685554 406432 SCK-7103 685565 410182, 501285 SCK-7109 685573 407313 SCK-7111 685576 407113, 407314 SCK-7117 685579 501560 SCK-7118 685882 406439 SCK-712 685461 407310 SCK-7153 685787 407118 SCK-7155 685589 407084, 407315 SCK-719 685476 407112 SCK-7267 685632 409394 SCK-7280 685643 407396 SCK-7293 685652 407318 SCK-7294 685653 407319 SCK-7305 685659 406433 SCK-7313 685778 407117 SCK-7326 685677 406434 SCK-7347 685692 406435, 407321 SCK-7348 687287 407097 SCK-7357 685707 407322 SCK-736 685515 406183, 407311 SCK-7361 685706 407114 SCK-7374 685906 412568 SCK-7391 685718 407085 SCK-7405 685727 407323 SCK-7420 685741 407116 SCK-7440 685745 406436 SCK-7455 685765 503341 SCK-748 685480 407404 SCK-7482 685927 407089, 410509, 411185, 412306 SCK-7487 685802 407086 SCK-7495 685817 406437 SCK-7500 686672 407091 SCK-7502 685826 407324 SCK-7507 686718 406443 SCK-7510 685842 406497 SCK-7536 685850 407325, 410369, 411414 SCK-7545 685880 407087, 407326 SCK-7572 685926 406441, 412305, 501590 SCK-7587 685944 412307, 501592 SCK-7588 685945 410269, 412308 SCK-7600 686673 409410, 501596 SCK-7611 687748 410246, 410652 SCK-7612 687519 407333 SCK-7637 687657 407391 SCK-7638 687656 410616 SCK-764 685495 407406 SCK-7666 687049 503207 SCK-7668 687057 410271 SCK-7669 687058 411225 SCK-7675 687156 407330 SCK-7676 687203 407124, 503208 SCK-7681 687215 406446 SCK-7684 687267 407096 SCK-7693 687362 410376, 503283 SCK-7695 687399 503318 SCK-7697 687415 412480 SCK-7699 687455 503121 SCK-7700 687456 406448, 410515 SCK-7701 687479 407332 SCK-7704 687495 411228, 411557, 412191 SCK-7709 687563 411634 SCK-7710 687570 407127 SCK-7718 687593 407336, 410235, 410377, 411425 SCK-7719 687602 410277, 410378, 411203, 412486 SCK-7725 687623 406453 SCK-7731 687684 407201, 409420, 411427 SCK-7733 687704 503289 SCK-7734 687705 407128 SCK-7741 687810 503292, 503541 SCK-7742 685756 411548 SCK-7750 687811 409575, 410519, 501481 SCK-8034 687834 503368 SCK-817 685462 412461 SCK-847 687791 504124 SCK-849 685585 410223, 501561 SCK-867 685609 503334 SCK-898 686703 406442 SCK-9025 685970 407090 SCK-9031 687746 406501 SCK-9045 687739 407103, 410204, 411401 SCK-9049 685962 410283 SCK-9054 687458 503353 SCK-9058 685832 411562, 503113 SCK-9065 685924 406440 SCK-9069 687536 410516 SCK-9078 687533 407099 SCK-908 687727 407342 SCK-9082 687740 406191 SCK-909 685494 407405 SCK-9105 687625 407101 SCK-9114 687553 503123 SCK-9115 687443 503350, 503631 SCK-9118 687544 406451, 410234, 411424 SCK-9119 687545 410646, 501301 SCK-9120 687358 410345 SCK-9121 687480 406449 SCK-9130 687788 503366, 504310 SCK-917 687737 408174 SCK-PL001 687671 407340 SCK-PL003 (ADULT) 687555 503602 SCK-PL003(ADULT) 687900 504539 SCK-PL004 687454 406447 SCK-PL008 687489 406459 SCK-PL011 687557 502407 SCK-PL016 687530 501361 SCK-PL017 687534 503354 SCK-PL018 687560 502274 SCK-PL019 687561 407335, 410493, 410612, 502275 SCK-PL022 687580 406452 SCK-PL023 (OPE ADULT) 687644 410245, 411241 SCK-PL024 687700 410201 SCK-PL029 687603 503356 SCK-PL045 687627 503357 SCK-PL046 687628 407102, 410244 SCK-PL047 687679 407341 SCK-PL052 687636 406498 SCK-PL053 687637 502409, 503309 SCK-PL067 687666 410351 SCK-PL074 687683 407200 SCK-PL079 687703 407179 SCK-PL082 687718 407129, 410620, 411400, 501455 SCK-PL087 687733 407180 SCK-PL088 687741 407465, 503800 SCK-PL089 687742 407466, 410668, 503801 SCK-PL090 687751 408189 SCK-PL096 687785 410729, 411570, 412333, 501368 SCK-PL100 687825 503310 SCK-PL102 687839 410736, 411362 SCK-PL103 687847 503799 TG-MKA 687617 406190 計 240ロット 出荷数量： 26,777セット 出荷時期：平成16年8月6日〜平成17年6月16日 （２）血圧モニタリング・キット（未滅菌）/ライフ・キット（未滅菌） /バイオ・キット（未滅菌） 製品名 カタログ番号 ロット番号 DT-XX BNS 683117 407459 計 1ロット 出荷数量： 700セット 出荷時期：平成16年7月28日 （３）コネクタ三方活栓 カタログ番号：394908 ロット番号：4028591 カタログ番号：394910 ロット番号：4029789 計 2ロット 出荷数量：89,000本 出荷時期：平成16年5月25日〜平成16年9月7日
製造販売業者等名称
会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：07B1X00003 輸入先製造業者： (１)及び(２)：Becton Dickinson and Company（シンガポール） (３) ：Becton Dickinson and Company（スウェーデン）
回収理由
キット製品(１)及び(２)の構成品である(３)三方活栓において、コック（操作レバー） 操作など人為的負荷がかかった場合に、ハウジング（本体）とコックの接合部が緩み、 液漏れが生じる、あるいはハウジングからコックが外れるという不具合事例が報告され ました。海外製造元において調査した結果、一部の製造ロットにおいて、三方活栓本体に コックを組み込む工程で機械調整に若干の不備があったことが判明しました。これらの 製品が組み込まれている上記キット製品(１)及び(２)及び三方活栓単体(３)について、 同様の事象が発生する可能性が否定できないことから、自主回収することに 決定しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合によりコック操作などの人為的負荷がかかった場合に、ハウジングとコックの 接合部が緩み、液漏れが生じる、あるいはハウジングからコックが外れる可能性があり ますが、これらの現象は速やかに発見される状況下において発生することから、ライン 交換等の適切な処置を行うことにより、重篤な健康被害にいたる可能性は低いと 考えます。 また、「血圧モニタリング・キット／ライフ・キット／バイオ・キット」は、生体情報 モニターに接続して観血式血圧測定を行うことにより、連続して患者の容態をモニタ リングするために用いられるため、測定ラインに生じた異常を遅滞なく感知することが 可能となるため、重篤な健康被害にいたる可能性は更に低いと考えます。 尚、現在までに国内外において、三方活栓単体での本不具合報告は無く、「血圧モニタ リング・キット／ライフ・キット／バイオ・キット」においても健康被害の報告は 受けておりません。
回収開始年月日
平成17年7月4日
効能・効果又は用途等
(１)及び(２)：本品は、観血式に血圧測定を行うディスポーザブルタイプの血圧モニタ リング用キットであり、血圧モニタリングを行いながら血液サンプリング等を行うことが できます。 (３)：本製品は薬液及び輸液注入、又は採血の時、使用されるおのおのの器具に接続し、 用途によって流れの方向を切り換える器具であり、1回限りの使い捨て製品 （ディスポーザブル）であって再使用は出来ません。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、 文書にて通知のうえ回収を実施いたします。 なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。
担当者名及び連絡先
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号 024-594-1709 FAX番号 024-594-1730 担当者：肥田 重樹