一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置の付属品

販売名　　：希釈法電極センサー（グリーンチップ）

　　　　　　（QuikLYTE Integrated Multisensor）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： 5DD817

数　　　量： 240パック

出荷時期　： 平成17年5月25日〜平成17年6月14日

製造販売業者等名称

名　　称　：デイド ベーリング株式会社

所 在 地　：製造販売業許可東京都中央区新川1丁目3番17号　新川三幸ビル

許可種類　：第3種医療機器製造販売業

許可番号　：13B3X00086

製造業者　：DADE BEHRING INC.（米国）

回収理由

当該品はディスクリート方式臨床化学自動分析装置であるディメンションに使用される

電解質（Na+、K+、Cl-）測定用の電極です。米国製造元にて当該ロットを使用して患者尿

検体でCl−を測定する時、測定結果が10〜50％高値にシフトする場合があることが確認

されました。これに対する対策としまして、当該ロットの回収を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

臨床においては尿のCl-の値だけで判断されることは極めてまれであり、他の検査値や、

臨床所見と合わせて総合的に判断され診断に用いられるので、測定結果が直ちに健康被害

に結びつくことはないと考えます。また、血清、血漿におけるCl-の測定及び血清、血漿、

尿におけるNa+、K+の測定については同様な現象は認められませんので、健康被害の発生

する可能性はありません。なお、現在までに本品による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年7月4日

効能・効果又は用途等

本品は臨床化学自動分析装置の付属品であり、血清、血漿及び尿中のNa+、K+、Cl-の

測定に使用します。

その他

納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、

当該ロットの回収を実施します。

担当者名及び連絡先

デイド ベーリング株式会社

東京都中央区新川一丁目3番１7号

新川三幸ビル

薬事品質保証部　石川ニ見江

TEL:03-3537-3823

FAX:03-3537-3901