一般名及び販売名

一般的名称 ：　 汎用循環器Ｘ線診断装置

販売名　　 ：　 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA 



一般的名称 ：　 心血管用Ｘ線診断装置

販売名　　 ：　 心血管用Ｘ線撮影装置INNOVA 2000

対象ロット、数量及び出荷時期

多目的Ｘ線撮影システム INNOVA（4100）

製造番号　：XF0022、XF0149、YV0001〜YV0005

　　　　　　計　７台



多目的Ｘ線撮影システム INNOVA（3100）

製造番号　：YV0022〜YV0028

　　　　　　計　７台



心血管用Ｘ線撮影装置INNOVA 2000

製造番号　：YX1341〜YX1344、YX1346〜YX1350、YX1467、YX1468、YX1470、

　　　　　　YX1472、YX1473、YX1475〜YX1479、YX1481〜YX1488、YX1491〜

　　　　　　YX1493、YX1500、YXZ471

　　　　　　　　　　計３２台



数量　　　： 国内 計 ４６台

出荷時期　： 平成　１３年（２００１年）４月 〜 平成１７年（２００５年）５月 

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

海外にて、Ｘ線検出器をアームに取り付けるネジの固定が十分でないものが見つかり、

評価の結果、長期間の使用によるアームの動作時の振動により緩む可能性を否定できない

製造品のあることがわかりました。安全確保のため、ネジの固定状態の点検を

行わせていただきます。

危惧される具体的な健康被害

長期使用により、固定用ネジが緩みはじめるとＸ線検出器のがたつきや、撮影画像への

影響が懸念されます。その状態のまま放置し使用した場合、すべてのネジが抜けると

Ｘ線検出器が外れることが否定できません。当該部位には、20ｍｍの長さの固定ネジを

６本使用しておりますので、その可能性は極めて低いと考えます。なお、これまで国内に

おいて同様の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年 ６月 ２０日 

効能・効果又は用途等

本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテル

を使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の

状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、診断画像の

収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。

そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、

改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ： 　小口　真一・ 熊谷　昌彦

連絡先　 ： 　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911