一般名及び販売名

一般的名称：エア式骨手術器械

販売名：マイダスレックスドリルシステム

許可番号：13B1X00261

対象ロット、数量及び出荷時期

対象回収数量：37本

出荷時期：平成16年4月16日〜平成17年4月8日

対象モデル番号：PM110

対象シリアル番号：

A2434, A2437, A3659, A3664, A3665, A4575, A4580, A4583, A4590, A5765, A5787, 

A5788, A5790, A5793, A5794, A5946, B0185, B0188, B0191, B0192, B0200, B0201, 

B0207, B1866, B1868, B1869, B1870, B1871, B1908, B1912, B1913, B1914, B2117, 

B2119, B2708, B2709, B2735

製造販売業者等名称

会社の名称　　：　日本メドトロニック株式会社

本社所在地　　：　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

営業所の所在地：　東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　：　13B1X00261

輸入先製造元　：　Medtronic Midas Rex （米国）

回収理由

米国において、ドリルのモーターからフィンガーコントロール部品(ボタン及びピン)が

脱落したという事例が10件報告されました。このうち6件では、ドリル使用中に部品が

患者創部に脱落したため、創部から部品の摘出が必要でした。調査の結果、特定の

1ロットのボタンにおいてボタン両側の穴の直径が仕様より大きかったことが原因と判明

いたしました。国内においては、当該部品の脱落による修理依頼のあった件が1件報告

されておりますが、患者創部への脱落報告はなく、健康被害の報告もありません。当社

では、国内外での報告及び米国本社からの指示により、当該シリアルの製品を回収する

ことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本事象の発生により、ドリルのフィンガーコントロール部品（ボタン及びピン）が患者

創部に脱落する可能性を否定できません。万が一、創部に脱落した場合についても目視に

て確認し、摘出できます。それを確認するためにレントゲン検査を行う場合もあり、

これらレントゲン検査、脱落部品の摘出により手術時間が延長する場合があります。滅菌

して使用されますので、脱落部品による感染の恐れはありません。また、使用前にボタン

に緩みがないことを確認することにより、その可能性を軽減することができます。なお、

ボタンがなくてもドリルの機能には影響ないため、そのまま使用が続けられます。

回収開始年月日

平成17年6月28日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

脳神経外科、脊椎外科、耳鼻咽喉科、整形外科、形成外科及び一般外科で使用する

骨切削ドリルです。

その他

当該シリアル製品を納入しました医療機関（37施設）につきましては、すべて弊社が把握

しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：　日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター

　　　　　東京都大田区平和島3-5-1

　　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟

　　　　　電話　：03-6404-3161

　　　　　FAX 　：03-6404-3160

　　　　　担当者：ニューロビジネス　プロダクト統括部　井桁　和幸