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一般名及び販売名
（１）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置 販 売 名：乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100B形 （２）一般的名称：直接Ｘ線透視撮影台 販 売 名：乳房Ｘ線撮影台 MGS-100B形 （３）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置 販 売 名：乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100D形 （４）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置 販 売 名：乳房Ｘ線撮影装置 MGU-200B形
対象ロット、数量及び出荷時期
（１） 乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100B形 製造番号：A9552001,A9562002,A9572004,A9572006,A9582008,A9582009,A9582011 A9592012,A9592013,A9592014,A9592015,A9592016,A9592017,A9592018 A9592019,A9602020,A9602022,A9602023,A9612024,A9612026,A0512027 A9622029,A9622030,A9622031,A0512032,A0512033,A0512034,A0522035 A0522036,A0522037,A0532039,A0532040,A0532041,A0532042,A0532043 A0532044,A0532046,A0542047,A0542048,A0542049,A0542050,A0552051 A0552052,B0562054,B0562055,B0562056,B0572057,B0572058,B0572059 B0572060,B0572061,B0572062,B0582064,B0582065,B0582066,B0582067 B0582068,B0582069,B0592070,B0592071,B0592072,B0592073,B0592074 B0592075,B0592076,B0602078,B0602079,B0602080,B0612082,B0612083 B0612084,B0612085,B0622086,B0622088,B1512089,B1512091,B1512092 B1512093,B1522094,B1522095,B1522096,B1522097,B1532098,B1532099 B1532100,B1532101,C1532102,C1532103,C1532104,C1542105,C1542106 C1542107,C1542108,C1552109,C1552110,C1552111,C1562112,C1562113 C1572114,C1572115,D1572117,D1572118,D1582120,D1592121,D1592122 D1592125,D1592126,D1602128,D1602129,D1602130,D1612132,D1612133 D1612134,D1612135 数 量：114台 出荷時期：平成11年5月〜平成13年11月 （２）乳房Ｘ線撮影台 MGS-100B形 製造番号：A9562001,A9582002,A9592003,A9592004,A9612006,A9612007,A0512008 A0512009,A0522010,A0522011,A0522012,A0532013,A0532014,A0532015 A0542016,A0542017,A0542018,A0542019,A0552020,A0552021,A0552022 B0562023,B0562025,B0562026,B0582027,B0582028,B0582029,B0602030 B0612031,B0622032,B0622033,B0622034,B1512035,B1512036,B1522037 B1522038,C1532039,C1532040,C1542041,C1552042,C1552043,C1552044 C1562045,C1562046,C1562047,D1582048,D1582049,D1592050,D1592051 D1592052,D1602053,D1612054,D1612055 数 量：53台 出荷時期：平成11年6月〜平成13年11月 （３） 乳房Ｘ線撮影装置 MGU-100D形 製造番号：A1582001,A1582002,A1582003,A1592004,A1592005,A1592006,A1602007 A1602009,A1602010,A1612011 数 量：10台 出荷時期：平成13年8月〜平成13年11月 （４）乳房Ｘ線撮影装置 MGU-200B形 製造番号：A9562001,A9562002,A9572003,A9572004,A9582006,A9592007,A9592008 A9592009,A9602010,A9602011,A9622012,A9622013,A9622014,A0512015 A0512016,A0512017,A0512018,A0512019,A0512020,A0512021,A0522022 A0522023,A0522024,A0522025,A0522026,A0532027,A0532028,A0532029 A0532030,A0532031,A0532032,A0542033,A0552034,A0552035,B0582036 B0592037,B0602038,B0612039,B1522040,B1522041,B1532042,B1532043 B1532044,C1542045,C1552046,C1552047,C1562048,D1582049,D1592050 D1602051,D1612052 数 量：51台 出荷時期：平成11年6月〜平成13年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカル製造株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第二種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B2X00011 製造所の名称 ：東芝メディカル製造株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ000136
改修理由
医療機関より、当該製品を操作者が使用中に撮影部天板の端面で、剥がれたカーボン繊維 束（ささくれたもの）に指を引っかけて、指先に刺し傷を負うという報告を受けました。 調査した結果、特定期間に製造に使用した撮影部天板は、その端面からカーボン繊維束が 剥がれやすいことが判明しました。カーボン繊維束が剥がれない天板との交換を改修と して実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は、カーボン繊維束の剥がれが発生する前に天板に小さいひび割れが生じる ため、目視点検で容易にわかります。したがって、点検していただくことにより当不具合 は回避できますので、今後健康被害が発生することはないと考えています。
改修開始年月日
平成17年6月30日
効能・効果又は用途等
本装置は乳房診断のための専用Ｘ線撮影装置です。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対してカーボン繊維束の剥がれ ない天板と交換する改修を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 ：阿久津 博道 連絡先 ：東芝メディカル製造株式会社 品質保証部 栃木県大田原市下石上1385番地 電話：0287-29-2200 FAX ：0287-29-2258