一般名及び販売名

一般的名称：免疫比濁分析装置

販　売　名：全自動免疫血清検査システム　ＬＰＩＡ−ＮＶ７

対象ロット、数量及び出荷時期

機体番号：01017021, 01018021, 01019021, 01020021, 01021021, 01022021, 01151041, 

　　　　　01152041, 01153041, 01154041, 01155041, 01203051, 01204051, 02023021, 

　　　　　02025021, 02027021, 02028021, 02029021, 02031021, 02032021, 02101031, 

　　　　　02102031, 02104031, 02105031, 03033021, 03034021, 03035021, 03037021, 

　　　　　03038021, 03040021, 03041021, 03042021, 03106031, 03108031, 03109031, 

　　　　　03156041, 03157041，03159041, 03160041, 04043021, 04044021, 04045021, 

　　　　　04046021, 04047021, 04048021, 04050021, 05053021, 05054021, 05055021, 

　　　　　05056021, 05057021, 05058021, 05059021, 05060021, 05061021, 05062021, 

　　　　　05111031, 05113031, 05114031, 05115031, 05166041, 05167041, 05168041, 

　　　　　05169041, 05170041, 06063021, 06065021, 06066021, 06067021, 06069021, 

　　　　　06070021, 06071021, 06116031, 06118031, 06119031, 06127031, 07073021, 

　　　　　07074021, 07075021, 07076021, 07078021, 07079021, 07080021, 07122031, 

　　　　　07124031, 07176041, 07177041, 08081021, 08083021, 08084021, 08085021, 

　　　　　08086021, 08088021, 08089021, 08090021, 08126031, 08128031, 08129031, 

　　　　　08130031, 09091021, 09092021, 09095021, 09096021, 09097021, 09098021, 

　　　　　09099021, 09011011, 09100021, 09131031, 09132031, 09133031, 09134031, 

　　　　　09135031, 09138031, 09139031, 09140031, 09181041, 09183041，09184041, 

　　　　　09185041, 11013011, 11142031, 11143031, 11144031, 12146031, 12147031, 

　　　　　12148031, 12149031, 12150031, 12191041, 12192041, 12194041

出荷台数：１３２台

出荷時期：平成１３年１１月１９日〜平成１７年５月１９日

製造販売業者等名称

名　　　　称：株式会社三菱化学ヤトロン

所　 在　 地：東京都新宿区西五軒町１３番１号

許可の種類　：第２種医療機器製造販売業

許 可 番 号 ：１３Ｂ２Ｘ０００６４

製　 造　 元：旭テクネイオン株式会社

改修理由

本装置を用いて患者検体と各種の免疫系体外診断用試薬を添加反応させて検体中の種々の

成分濃度を測定する際に、本装置がユーザー側のホストコンピュータとオンライン接続

され、本装置からの測定依頼に対してホストコンピュータ側からの返信が規定時間内に

なされない場合に限り、本装置は検体を分注せずに測定を行うというトラブルを起こし、

誤った測定値を打ち出す可能性があることが判明いたしました。このような不具合の発生

は非常に稀であると思われますが、トラブルを防止する改良プログラムに切り替える

改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は平成１３年１０月から製造され、これまで国内で１３２台使用されております。

現在までに医療機関から当該不具合に関連すると思われる測定トラブル情報が１件報告

されておりますが、再測定を実施しており健康被害は発生しておりません。

なお当該不具合が発生した場合、測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定

結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて診断に

用いられますので、健康被害を引き起こす可能性はほとんどないものと思われます。

改修開始年月日

平成１７年６月２１日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

血清、尿検体中の抗原成分や抗体成分を測定する免疫比濁自動分析装置です。

その他

納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、

改良プログラムが製造業者から送られ次第順次、改修（改良プログラムのインストール）

を実施致します。

担当者名及び連絡先

株式会社三菱化学ヤトロン　薬事部　相浦眞人

東京都新宿区西五軒町１３番１号

ＴＥＬ：03-5206-1696

ＦＡＸ：03-5206-1764