一般名及び販売名

　一般的名称　　：　血小板凝集測定装置

　販売名　　　　：　血液流動性測定装置　KH-7

対象ロット、数量及び出荷時期

　販売名　　　　：　血液流動性測定装置　KH-7

　製造番号　　　：　1617901-001〜1617901-030、1620401-001〜1620401-020

　数量　　　　　：　５０台（1617901　30台、1620401　20台）

　製造年月日　　：　1617901-001〜1617901-030　平成16年2月27日〜平成16年8月31日

　　　　　　　　　　1620401-001〜1620401-020　平成16年10月20日〜平成17年3月30日

製造販売業者等名称

製造業者の名称　　　　　：株式会社　日立ハイテクマニファクチャ＆サービス

製造業者の住所　　　　　：茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地

薬事の業態　　　　　　　：医療用具製造業許可

製造業許可番号　　　　　：０８ＢＺ５０３９

改修理由

本装置の国内顧客先において、試料吸引ができず測定中にタイムオーバエラーが発生し、

装置が停止したとの報告がありました。

調査の結果、試料吸引用電磁弁と配管チューブに不具合があるロットの存在が

判明しました。

１）試料吸引用電磁弁不良

試料吸引用電磁弁は測定試料を吸引するための流路切替用電磁弁で、試料の吸引時のみ

短時間動作するようになっております。しかしながら装置の停止条件によってはこの電磁

弁が通電状態のままとなることが判明しました。この長時間通電状態の発生により電磁弁の

温度が上昇過熱し、電磁弁内部の部品が変形し、試料を吸引できない動作不良を

発生しました。

なお、製造番号１６１７９０１−００１〜１６１７９０１−０３０以外のロットには連続

通電用の電磁弁を使用しており、連続通電状態が発生しても問題はありません。

２）試料吸引用配管チューブ不良

試料吸引用配管チューブはノズルに接続され、上下左右移動します。この配管チューブは

束ねる目的から、スパイラルチューブで被覆されております。このスパイラルチューブは

折れ曲がり時に不均一な曲がりを発生し、連続稼動で局部的な曲がりを生ずる場合のある

ことが判明しました。この局部的な曲がりにより内部の配管チューブが潰れたものです。

なお、製造番号１６２０４０１−００１〜１６２０４０１−０２０以外のロットには、

配管チューブの被覆として網状チューブを使用しており、スパイラルチューブのような

局部的な曲がりを発生しません。



なお、該当する装置は全て特定されております。

危惧される具体的な健康被害

本不具合発生時においても、試料の吸引ができずに測定時にタイムオーバエラーを

発生して装置が停止します。このため、試料が拡散したりしないため本不具合による

健康被害の発生の可能性はないと考えられます。なお、これまでに本不具合による

健康被害の発生の報告はありません。 

改修開始年月日

平成17年　6月29日(情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

被検体として血液を用い、血液の流動性測定に使用します。

その他

製造番号：1617901-001〜1617901-030：

試料吸引用電磁弁を連続通電仕様の電磁弁に交換する回収(改修)を実施致します。

製造番号：1620401-001〜1620401-020：

試料吸引用配管チューブをスパイラルチューブ被覆を使用しない改良した配管チューブと

交換による回収(改修)を実施致します。

なお、本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクマニファクチャ＆サービスが

お客様を訪問し実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者氏名　：　橋本　剛

連絡先：　　　　株式会社　日立ハイテクマニファクチャ＆サービス

　　　　　　　　品質保証部

　　　　　　　　茨城県ひたちなか市市毛８８２番地　　　

　　　　　　　　　　TEL：０２９−２７５−６８９１

　　　　　　　　　　FAX：０２９−２７５−６９０６