一般名及び販売名

１）一般名：再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ

２）販売名：ロートI.Q.

３）承認番号：21100BZY00151000（種別：第一種医療機器）

４）承認年月日：平成11年3月8日

対象ロット、数量及び出荷時期

１）製造番号：MS０５０６４６８

２）製造元出荷許可日：平成16年12月13日

３）輸入年月日：平成16年12月22日

４）出荷許可日：平成16年12月29日

５）輸入数量：200個

６）出荷数量：131個（未出荷在庫57個、保存サンプル6個、入荷検品時包装外観不良6個）

７）出荷期間：平成17年4月26日〜平成17年6月28日

製造販売業者等名称

１）製造販売元の名称：ロート製薬株式会社

２）製造販売元の所在地：大阪市生野区巽西１丁目８番１号

３）製造販売業許可の種別：第一種医療機器製造販売業

４）製造販売業許可番号：27B1X00025

５）製造所の名称：米国クーパービジョン社（Cooper vision, Inc.）

６）製造所の所在地：711 North Road, Scottsville NY 14546, USA

回収理由

販売店よりロットMS０５０６４６８のパワー（度数）が表示（−3.5）と異なり、−2.5で

あるようだというクレームが2件寄せられた。当該ロットの未出荷在庫品のうち13枚を

抜取り、度数を試験検査したところ、13枚すべての度数が表示と異なり、−2.5である

ことが確認されたため、回収することとした。

なお、当該品と同時に入荷したパラメータ違い79ロットの参考品についても同様に検査

したところ、表示と異なる度数を示したロットはなく、回収の対象は

当該ロットのみとした。

危惧される具体的な健康被害

当該コンタクトレンズは、表示より近視の矯正力が弱いため、やや見え難い可能性が

ありますが、性状・外観・原材料は正常であり、装用されても健康被害の発生はないと

考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年6月29日

効能・効果又は用途等

視力の補正

その他

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を回収する

旨の文書を通知し、適切に回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

ロート製薬株式会社品質統括部　　亀高　茂

大阪市生野区巽西１丁目８番１号

ＴＥＬ：０６−６７５８−１０２９　　　ＦＡＸ：０６−６７５８−９８２０