一般名及び販売名

一般的名称　　：　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

販売名　　　　：　7180形日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名　　　　：　7180形日立自動分析装置

製造番号　　　：

　　　　　　　　1401-01,1501-02,1401-03,1401-04,1401-05,1401-06,1401-07

　　　　　　　　1401-08,1401-09,1401-10,1402-01,1402-02,1402-03,1402-04

　　　　　　　　1402-05,1402-06,1402-07,1402-08,1402-09,1402-10,1603-01

　　　　　　　　1703-02,1403-03,1403-04,1403-05,1403-06,1403-07,1403-08

　　　　　　　　1403-09,1503-10,1404-01,1404-02,1404-03,1404-04,1404-05

　　　　　　　　1404-06,1404-07,1404-08,1404-09,1404-10,1405-01,1405-02

　　　　　　　　1405-03,1405-04,1405-05,1405-06,1405-07,1405-08,1405-09

　　　　　　　　1405-10,1406-01,1406-02,1406-03,1406-04,1406-05,1406-06

　　　　　　　　1406-07,1406-08,1406-09,1406-10,1407-01,1407-02,1407-03

　　　　　　　　1407-04,1407-05,1407-06,1407-07,1407-08,1407-09,1407-10

　　　　　　　　1408-01,1408-02,1408-03,1408-04,1408-05,1408-06,1408-07

　　　　　　　　1408-08,1408-09,1408-10,1409-01,1409-02,1409-03,1409-04

　　　　　　　　1409-05,1409-08,1409-09,1409-10,1410-06,1410-09,1410-10

　　　　　　　　1410-11,1410-12,1410-13,1410-14,1410-15,1511-01,1511-02

　　　　　　　　1511-03,1511-04,1511-05,1511-06,1511-07,1511-08,1511-10

　　　　　　　　1512-01,1512-02,1512-03,1512-06,1512-08,1512-09,1512-10

　　　　　　　　1513-01,1513-02,1513-04,1513-05,1513-06,1513-08,1513-09

　　　　　　　　1513-10,1514-01,1514-02,1514-03,1514-05,1514-06,1514-08

　　　　　　　　1514-09,1514-10,1514-11,1514-12,1514-13,1514-14,1514-15

　　　　　　　　1515-01,1515-02,1515-03,1515-06,1515-07,1515-08,1515-09

　　　　　　　　1515-10,1516-10,1516-11,1516-12,1516-13,1516-14,1516-15

　　　　　　　　1517-10,1518-01,1518-02,1518-03,1518-04,1518-05,1518-06

　　　　　　　　1518-07,1518-08,1518-09,1518-10,1518-11,1518-12,1518-13

　　　　　　　　1518-14,1518-15,1519-07,1519-08,1519-09,1519-10,1519-11

　　　　　　　　1519-12,1519-13,1519-14,1520-05,1520-06,1520-07,1520-08

　　　　　　　　1520-09,1520-10,1620-12,1520-13,1520-18,1520-19,1520-20

　　　　　　　　1521-01,1521-02,1521-03,1521-04,1521-05,1521-06,1521-07

　　　　　　　　1521-09,1521-10,1521-11,1521-12,1521-13,1521-14,1522-05

　　　　　　　　1522-08,1522-10,1522-11,1522-14,1522-15,1523-01,1523-02

　　　　　　　　1523-07,1523-08,1523-09,1523-10,1523-11,1523-12,1523-13

　　　　　　　　1524-01,1524-02,1524-03,1524-09,1524-10,1524-11,1524-12

　　　　　　　　1524-13,1524-14,1524-15,1625-01,1625-02,1625-03,1625-04

　　　　　　　　1625-07,1625-08,1625-09,1625-10,1625-11,1625-12,1625-13

　　　　　　　　1625-14,1625-15,1626-02,1626-03,1626-04,1626-05,1626-06

　　　　　　　　1626-07,1626-08,1626-09,1626-11,1626-12,1626-13,1626-14

　　　　　　　　1626-15,1627-01,1627-02,1627-05,1627-06,1627-07,1627-08

　　　　　　　　1627-09,1627-10,1627-11,1628-03,1628-04,1628-05,1628-06

　　　　　　　　1628-12,1628-13,1628-14,1628-15,1628-16,1628-17,1629-08

　　　　　　　　1629-09,1629-10,1629-11,1629-12,1630-09,1630-10,1630-11

　　　　　　　　1630-12,1630-13,1630-14,1630-15,1631-04,1631-05,1631-08

　　　　　　　　1631-09,1631-10,1632-07,1632-08,1632-09,1632-10,1632-11

　　　　　　　　1632-12,1632-13,1632-14,1632-15,1632-16,1632-17,1632-18

　　　　　　　　1632-19,1632-20,1633-01,1633-02,1633-03,1633-04,1633-05

　　　　　　　　1633-06,1633-07,1633-13,1633-15,1633-16,1633-17,1633-18

　　　　　　　　1633-19,1633-20,1634-01,1634-02,1634-03,1634-04,1634-06

　　　　　　　　1634-07,1634-08,1634-09,1634-10,1634-15,1634-16,1634-17

　　　　　　　　1635-05,1635-06,1635-12,1735-13,1735-14,1735-15,1735-16

　　　　　　　　1735-17,1735-18,1735-19,1735-20,1736-11,1736-12,1736-13

　　　　　　　　1736-14,1736-15,1736-16,1736-17,1736-18,1736-19,1736-20

　　　　　　　　1737-11,1737-12,1737-13,1737-14,1737-15,1737-16,1738-01

　　　　　　　　1738-02,1738-03,1738-10,1738-11,1738-12,1738-13,1738-14

　　　　　　　　1738-15,1738-16,1738-17,1738-18,1738-19,1738-20,1739-01

　　　　　　　　1739-02,1739-03,1739-04,1739-11,1739-13,1739-14,1739-15

　　　　　　　　1739-16,1739-17



数量　　　　　:  373 台　　

出荷時期　    :　平成14年1月〜平成17年6月　

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：株式会社　日立ハイテクノロジーズ

製造販売業者の住所　　：東京都港区西新橋一丁目24番14号

薬事の業態　　　　　　：第２種医療機器製造販売業許可

製造販売業許可番号　　：１３Ｂ２Ｘ００００３

製造所の名称　　　　　：株式会社　日立サイエンスシステムズ

製造所の住所　　　　　：茨城県ひたちなか市大字市毛１０４０番地

薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業許可（一般）

製造業許可番号　　　　：０８ＢＺ００００９８

改修理由

　国内顧客先にて緊急検体を分析したところ、装置のモニタ画面にて測定終了待ち時間

表示が１分から先に進まない現象が発生したとの報告がありました。

　調査の結果、依頼した検体ＩＤ番号が装置内部で別検体の検体ＩＤ番号に書き換わって

しまったために、該当した測定データが認識できず待ち状態になっていることが

判明しました。また分析装置の結果出力を調査したところ、ホストコンピュータ側に

対して今回測定した測定データに対して、書き換えられた別検体の検体ＩＤ番号が付加

されて測定結果が送信されている不具合があることが判明しました。



　当該不具合に対して調査の結果、測定結果データの一括削除を行なわない場合に

おいて、部分削除された検体数を含む、緊急検体の累積測定検体数が10,000検体を超えた

場合に、緊急検体管理プログラムの不具合により、本不具合が発生することが判明

しました。なお、本不具合は、緊急検体分析のみにおいて発生します。

　この不具合の対策としまして、緊急検体管理プログラムを修正しソフトウェアの改修を

実施いたします。なお、該当する装置は全て特定されております。

危惧される具体的な健康被害

本不具合の発生においては、ホストコンピューターでＩＤの不一致からエラーと判断

され、間違ったデータの報告はなされておらず、健康被害の発生もありません。

なお、通常、分析結果は、次の分析のために定期的に削除され、10000検体を超えることは

稀であり、また、分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の

検査、診察結果とあわせて診断に用いられるので、誤診による具体的な健康被害を引き

起こす可能性は極めて低いと考えられます。

なお、これまでに他の本不具合の発生及び健康被害の発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成17年　6月　24日(情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

被検体として血清、尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性が

あることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処法を、

株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェアの回収（改修）を

実施いたします。なお、本回収（改修）作業は、株式会社日立ハイテクノロジーズの

サービス会社である日立計測器サービス株式会社、または製造業者である株式会社 

日立サイエンスシステムズがお客様を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を

実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名　：　飯田　圭一

連絡先：　　　　株式会社　日立サイエンスシステムズ

　　　　　　　　品質保証部　医用装置品質保証課

　　　　　　　　茨城県ひたちなか市市毛1040番地

　　　　　　　　　　TEL：０２９−３５４−４７６０

　　　　　　　　　　FAX：０２９−３５４−６１７０