一般名及び販売名

一般的名称：金属製人工骨

販　売　名：チタニウムファイバーメタルインプラント

承認番号　：20700BZZ00665000

承認年月日：平成7年7月26日

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：

・品　　名 ・・・ＥＤ−ＰＯＲＥ

・ロットNo.・・・C1-2ブロックS-R(3個)

　　　　　　　　 41004,41009,41010

　　　　　　　　 C1-2ブロックS-L(2個)

　　　　　　　　 41010,41011

　　　　　　　　 C1-2ブロックL-R(6個)

　　　　　　　　 41000,41001,41004,41005,41013,41014

　　　　　　　　 C1-2ブロックL-L(6個)

　　　　　　　　 41000,41003,41004,41006,41013,41014

対象数量　：17個

出荷時期　：平成16年10月22日〜平成17年5月27日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：日本メディカルマテリアル株式会社

製造販売業者の所在地　：大阪市淀川区宮原3丁目3-31

薬事の業態　　　　　　：第１種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　　：27B1X00047

製造所の名称　　　　　：日本メディカルマテリアル株式会社 滋賀工場　蒲生ブロック

製造所の所在地　　　　：滋賀県蒲生郡蒲生町川合10-1

薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

業許可番号　　　　　　：25BZ006009

回収理由

本製品は、純チタン製ワイヤーからなるメッシュをブロック状に圧縮成形しワイヤー間を

焼結させた脊椎固定用の人工骨です。このうち、対象ロットの製品は、出荷規格試験に

合格したものですが、過去の製造履歴を確認したところ、製造工程のうち、熱処理工程の

一部で処理条件からの逸脱が認められました。

対象ロットの製品は出荷規格試験に合格しており、この処理条件からの逸脱が、製品の

品質、有効性および安全性に及ぼす影響は小さく、それにより製品の不具合が生じる

可能性は低いものと推測しております。しかしながら、現時点において、熱処理条件の

違いによるワイヤー間の焼結性の低下の可能性が否定できないことから、万全を期す

目的で、製品を回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

「４．回収理由」の欄にて述べたとおり、対象ロットの製品は、今回の処理条件に起因

した製品不具合、健康被害の発生の可能性は低いものと推測されますが、万全を期す

目的で、製品を回収するとともに、担当の医師に、対象ロット製品が使用された患者様に

対する今後の慎重な経過観察をお願いすることと致しました。なお、これらの患者様に

関しまして、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年 6月 22日

効能・効果又は用途等

整形外科で脊椎固定を行うための人工骨として用います。

その他

（本品の納入先等について）

納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするととも

に速やかに対象ロット製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：日本メディカルマテリアル株式会社

　　　　　　大阪市淀川区宮原3丁目3-31

担当者氏名：品質保証統括部 米澤純一

電話番号　：06-6350-1493

ＦＡＸ番号：06-6350-5752