一般名及び販売名

一般的名称　：旧）栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル

　　　　　　　新）長期的使用胃瘻用ボタン

販　売　名　：ガストリックポートシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象型番　：PASS-20-3.4-A

対象ロット：W1834577

出荷数量　： ４

出荷期間　：平成１６年４月７日〜平成１６年８月４日

製造販売業者等名称

名称：株式会社メディコスヒラタ

所在地：大阪府大阪市西区江戸堀３−８−８

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 

業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００５８

製造元名称・国名：ウィルソンクック社（Wilson-Cook Medical Inc.）・米国

回収理由

海外の製造元であるウィルソンクック社より、当該ロットの1部製品のうち１構成品に

つきまして、誤った型番（胃瘻ボタンの寸法が判別できる）のラベル表示をしたことが

判明し、当該ロット製品の自主回収を行うとの連絡が入ったため。

具体的には、本製品は留置用キット（胃瘻ボタンとオブチュレーター）、カテーテル測定

キット、患者管理キット各１パッケージをセットにして箱詰めにしたもので、パッケージ

と箱それぞれにラベル表示をしているが、今回のラベル表示誤りは留置用キットのラベル

を本来「20-2.4」と表示するところを「20-3.4」と胃瘻ボタンのチューブ長2.4(cm)を

間違えて3.4(cm)と表示したことが判明したものによる。

危惧される具体的な健康被害

胃瘻ボタンのチューブ長は、患者の胃瘻長により５種のうちから適当なサイズを選択

しますが、医師が万一適合サイズより短いサイズの胃瘻ボタンを留置した場合でも、

胃瘻ボタンのボルスターが皮膚面をきつく圧迫している状態が観察でき、チューブ長が

短いことを認識し、チューブ長のより長い適合サイズものに取り替えることができます。

添付文書では、皮膚面と胃瘻ボタンのボルスターが5mm以上離すよう注意しています。

尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成１７年６月２１日

効能・効果又は用途等

本品は、経口的食物摂取や中心静脈栄養ができない患者に使用し、栄養物又は薬剤を、

瘻孔を通して胃に直接注入するための胃瘻ボタン及びその造設キットです。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

株式会社メディコスヒラタ

品質保証チーム　山崎／阪井

〒592-8331

大阪府堺市築港新町２丁６番４８号

TEL： 072-245-1985

FAX： 072-244-4059