一般名及び販売名

一般名：レボホリナートカルシウム

販売名：アイソボリン注２５ｍｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：０５Ｄ０５Ａ

数量： ３，７３８箱（３７，３８０バイアル）

出荷時期：平成１７年４月２２日、２６日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ワイス株式会社

製造販売業者の所在地：東京都中央区京橋一丁目１０番３号

製造所の名称： ワイス株式会社　志木工場

製造所の所在地：埼玉県志木市柏町一丁目６番３４号

回収理由

当該製品（凍結乾燥製剤）を溶解した際に、ガラス片が混入していたとの連絡を医療機関

から受けました。

混入原因は、当該ロットの製造工程において破損したバイアルの一部

（大きさ約6.7mm×9.0mm）が偶発的に混入し、その後の洗浄、検査等の全ての工程で除去

されずに薬剤中に封入されたものと考えられます。

当該ロット製造時、バイアルの破損が認められ、調査した結果、洗浄ニードルの不具合に

よりバイアルが破損し、破片が他のバイアルに入ったものと考えられました。

洗浄ニードルの確認は、各ロットの製造前後で行われており、他ロット製造時には、

異常は確認されていないことから、当該ロット製造時のみ洗浄ニードルの不具合が

発生したものと考えられます。

当該品以外の混入の可能性が否定できないことから、万全を期す為、当該ロットの

自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

発見されたガラス片は、製造工程において洗浄・滅菌工程を経ている為、

無菌性については問題ありません。

また、微細なガラス片等はバイアルの洗浄工程で洗浄・除去されることが、微細なガラス

片等を付着させて、それが洗浄できることを確認するチャレンジテストで確認されて

おります、その後の洗浄、検査等の全ての工程で除去されずにバイアルに封入された

大きいものは、医療機関にて溶解時に外観上で確認することが可能であり、注射針を

通過することはなく、体内に入る可能性はありません。

従いまして、健康被害のおそれはないものと考えられます。

現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年６月２１日

効能・効果又は用途等

・レボホリナート・フルオロウラシル療法

胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

・レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法

結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

その他

納入先へのFAX連絡及び訪問による情報伝達を行い回収を行います。

なお、納入先については全て把握しております。

担当者名及び連絡先

ワイス株式会社

担当者名：品質保証部部長　橋谷公昭 

連絡先：０４８−４８７−６６３６