一般名及び販売名

一般的名称　：滅菌済み輸液セット

販売名　　　：ニプロ輸液セット 

承認年月日　：昭和６２年７月２０日

承認番号　　：１６２００ＢＺＺ０１１７６０００



一般的名称　：滅菌済み輸液セット

販売名　　　：ニプロ輸液セット・ＰＳＶセット 

承認年月日　：昭和６２年１１月６日

承認番号　　：１６２００ＢＺＺ０１７５１０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：ニプロ輸液セット（品番　IS-1A1 21G）	

　　　　　　　　05BS14B　05BS16A　05BS18A　05BS19A



　　　　　　　ニプロ輸液セット（品番　IS-1A1 00）	

　　　　　　　　05BS15A　05BS16A　05BS17A　05BS17B

　　　　　　　　05BS18A　05BS19A



　　　　　　　ニプロ輸液セット（品番　IS-1C1 00　エアー針なし）

　　　　　　　　05BS24A 



　　　　　　　ニプロ輸液セット・ＰＳＶセット（品番　IS-1CP 22G）

　　　　　　　　05BS15A　05BS16A　05BS18A　05BS23A



　　　　　　　ニプロ輸液セット・ＰＳＶセット（品番　IS-1CP 23G）

　　　　　　　　05BS21A　05BS21B 



回収対象数量： ７２５,２５０セット

出荷時期　　：平成１７年３月２５日〜平成１７年５月１０日

製造販売業者等名称

会社の名称　：ニプロ株式会社

会社の住所　：大阪市北区本庄西３丁目９番３号

薬事業態区分：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５

輸入先製造元：ニプロ・タイランド・コーポレーション

回収理由

納入医療機関様よりクランプ調整が効かないため、プライミング（患者様への使用前に

輸液セット内部に薬液を流す操作）後、薬液の流れを止める操作ができず、患者様に

使用できない製品が混入していると連絡を受けました。弊社にて調査致しました結果、

液滴制御を行うクランプの円形ローラーにつきまして、一部別タイプ(ISAタイプ）の

構成部品として使用される別の仕様のローラーが組み込まれていたため、クランプ調節を

行っても液滴制御が出来ないことが判明致しました。

このため、当該ロット及び別仕様のローラーの組み込みが否定できないロットにつき

まして自主回収をすることと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本事象は、患者様への使用前のプライミング段階で発生しますので、患者様への健康被害

につながる可能性はないものと考えます。

尚、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

平成１７年６月２１日

効能・効果又は用途等

点滴に用いる滅菌済みの輸液セットです。

その他

出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を

行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：ニプロ株式会社

　　　　　　　大阪市北区本庄西３丁目９番３号

　　　　　　　電話番号　　06-6375-6738

　　　　　　　ＦＡＸ番号　06-6375-0171 

担当者氏名：品質保証部　畠山 滉毅