一般名及び販売名

一般的名称：単回使用自己血回収キット

販売名　　：自己血回収システム用血液回路（コーブ　ブラット２用）

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：007213102　回路セット135ｍL

ロット番号：（1）0512300004（2）0513000005（3）0511600004

出荷数量：（1）86（2）38（3）140

出荷時期：平成１７年６月９日〜平成１７年６月１４日



品番：007214102　回路セット　250ｍL

ロット番号：（1）0512300005（2）0513000006（3）0511600006

出荷数量：（1）130（2）54（3）90

出荷時期：平成１７年５月２７日〜６月１４日

製造販売業者等名称

製造販売業社名：ソーリン株式会社

本社所在地：東京都港区赤坂２丁目２番１２号　

薬事業態　：第１種医療機器製造販売業

許可番号　：13B1X00129

輸入先製造元：コーブ カーディオヴァスキュラ社（米国）

回収理由

当該製品において、製造元より包装材料の一部（ポリスチレン・トレイ）の特定部位が

破損している可能性があるとの報告を受けたため、同製品を自主回収することと

いたしました。

危惧される具体的な健康被害

包装材料が破損している製品を使用した場合、感染症を引き起こす可能性は否定できま

せんが、当該不良部位は目視により検出可能であり感染等の重篤な健康被害が生じる

可能性は低いものと判断しております。

また、現時点においては医療機関等からの感染等の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成１７年６月１７日

効能・効果又は用途等

本品は、自己血回収システムの装置に装着して使用するディスポーザブル血液回路で

あり、自己血の回収および処理に使用する。

その他

当該医療機器の出荷記録に従い、納入した医療機関に対して回収を行う旨を文書および

訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ソーリン株式会社

〒107-0052　東京都港区赤坂２丁目２番１２号

Tel：03-3560-8250　Fax：03-5563-2020

担当者名：業務部　岡部　展周