一般名及び販売名

一般的名称：鉗子

販売名：メラ　末梢血管鉗子

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号： 特に付けておりません

出荷数量：　直Ａ　１６０mm　  ９本

　　　　　　曲Ｂ　１６０mm　１５本

　　　　　　曲Ｃ　１５５mm　３０本

　　　　　　計　５４本

出荷時期：　平成１５年１０月　９日〜平成１７年　５月２６日

製造販売業者等名称

会社の名称：　　　　　　泉工医科工業株式会社

主たる事務所の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

製造所の名称：　　　　　泉工医科工業株式会社　春日部工場

製造所の所在地：　　　　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

回収理由

腹部大動脈瘤の切除術を実施した患者において、腸管動脈より分枝した末梢血管を把持

するため、「メラ 末梢血管鉗子　曲Ｃ」を用いたところ、この鉗子の把持力が強いため

解離が発生し、人工血管バイパス術が施行された、との医療機関からの連絡が

ありました。当社で在庫している同型品を調査したところ、型抜きを変更（平成１５年

１０月９日）以前の製造品に比べて、型抜き変更後の製造品に調整のバラツキがあり、

把持力が強いと判断されるものがあることが確認されました。

当該品以外にも把持力が強いものが、出荷されている可能性があることから、他品種に

ついても回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

ガンギ（くさび状のラチェット式ストッパー）の調節位置によっては、血管等の組織に

過度の把持力を与え、組織の解離等が発生する可能性を否定し得ないと推察されます。

回収開始年月日

平成 １７ 年 ６ 月 ８ 日

効能・効果又は用途等

末梢血管の把持又は圧迫若しくは圧座するために用いる鉗子。

機器の把持力は、ガンギの位置を変えることにより調整する。

その他

当該品は、平成１７年　６月　８日付で、出荷を停止しました。また全ての納入先医療

機関に対し、当該事例に関する安全性情報を提供するとともに自主回収を開始して

おります。

対象品の見分け方について、型抜き変更前後でガンギの山谷の数が違っております。

型抜き変更前のガンギ数は ９：２　　対象品（型抜き変更後）のガンギ数は ４：４

担当者名及び連絡先

連絡先  　泉工医科工業株式会社

　　　　　東京都文京区本郷３丁目２３番地１３号

担当者　　手術・麻酔部　　酒井

電話番号　03-3812-3254

ＦＡＸ　　03-3815-7011