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一般名及び販売名
一般的名称：放射線防護用移動式バリア 販売名 ：上半身用Ｘ線プロテクタ（６２７２／Ｚモデル） ：上半身用Ｘ線プロテクタ（６２７２／Ｗモデル） ：上半身用Ｘ線プロテクタ（６２７４／Ｚモデル） ：上半身用Ｘ線プロテクタ（６２７４／Ｗモデル） ：上半身用Ｘ線プロテクタ（６２９４／Ｚモデル） ：上半身用Ｘ線プロテクタ（６２９０モデル）
対象ロット、数量及び出荷時期
合計台数 ： ３６５台（＊） 型式番号、数量、および納入時期 （１）型式番号 ：４９５８９１９ 台数 ：２０９台（＊） 納入時期 ：１９９８年７月から２００５年３月 シリアル番号： 2044,2131,2139,2141,2146 2187,2191,2200,2205,2211 2218,2219,2220,2221,2225 2229,2230,2233,2249,2261 2264,2286,2292,2294,2310 2314,2316,2320,2328,2331 2336,2357,2363,2368,2369 2371,2374,2382,2385,2388 2392,2393,2397,2398,2413 2417,2445,10362,0100/00058,0101/00023 0102/10396,0102/10398,0102/10399,0102/10403,0102/10404 0102/10418,0103/01348,0103/10763,0198/10249,0199/10528 0201/10200,0201/10210,0201/10211,0202/10420,0202/10425 0203/01419,0203/01426,0204/02069,0204/02073,0300/10073 0300/10075,0300/10083,0300/10083,0300/10090,0301/10223 0301/10225,0302/10437,0302/10443,0302/10445,0302/10454 0302/10457,0302/10467,0302/10486,0302/10487,0302/10488 0303/110039,0303/11056,0303/11058,0303/11060,0303/11067 0399/10606,0399/10607,0400/10095,0400/10099,0401/10228 0401/10231,0401/10233,0402/10505,0403/11071,0404/00322 0500/10101,0500/10102,0500/10105,0500/10107,0500/10110 0501/10239,0501/10252,0503/11091,0503/11093,0602/10548 0603/11106,0603/11110,0603/11113,0603/11116,0603/11117 0603/11121,0701/10260,0702/10566,0702/10567,0702/10597 0702/10600,0704/11431,0800/10126,0800/10130,0801/10295 0801/10306,0802/10605,0802/10609,0802/10610,0802/10613 0802/10620,0802/10623,0802/10625,0802/10635,0803/11147 0899/10684,0899/10690,0900/10139,0900/10142,0901/10316 0902/10665,0902/10677,0902/10684,0902/10687,0903/01833 0903/01834,0903/11180,1002/10692,1002/10695,1003/01902 1003/01903,1003/01904,1003/01913,1003/01918,1003/01920 1003/11183,1003/11186,1003/11187,1003/11188,1004/00361 1090/00004,1098/104478,1098/104479,1098/10504,1099/00009 1100/10166,1100/10167,1100/10170,1100/10175,1101/10334 1101/10347,1101/10364,1101/10366,1102/01107,1102/01117 1102/01118,1102/01120,1102/10705,1102/10713,1102/10714 1102/10722,1103/11227,1103/11233,1103/11234,1103/11239 1103/11240,1103/11242,1103/11243,1198/10518,1198/10520 1199/00025,1199/00033,1199/00037,1199/00038,1199/00040 1201/10370,1201/10376,1201/10379,1201/10382,1201/10878 1202/01176,1203/11246,1203/11253,1203/11260,1203/11266 1203/11267,1298/10525,1298/10527,1299/00045, （２）型式番号 ：４９５８９２７ 台数 ：１３台 納入時期 ：１９９８年１０月〜２００１年９月 シリアル番号： 0399/10174,0399/10178,0500/00006,0500/00007,0598/10137 0598/10138,0800/00012,0900/00016,0900/00018,0900/00019 1198/10161,1198/10163,1297/10126 （３）型式番号 ：５１３９０１４ 台数 ：６９台（＊） 納入時期 ：１９９８年６月〜２００３年６月 シリアル番号： 0101/00160,0101/00162,0101/00163,0102/00135,0102/00140 0200/00049,0301/00191,0301/00200,0301/0186,0399/40456 0400/00066,0400/00069,0402/00146,0403/00171,0498/20287 0499/40476,0500/00085,0500/00094,0501/00206,0501/00211 0501/00215,0501/00224,0700/00096,0700/00097,0700/00100 0700/00101,0700/00104,0700/00105,0701/00244,0798/20330 0799/40537,0801/00252,0898/20345,0898/20348,0901/00268 0998/20378,0998/20386,0998/20388,0999/000009,0999/00006 0999/00009,0999/00011,0999/00018,1000/00121,1000/00122 1000/00131,1001/00290,1098/30401,1100/000136,1100/00128 1100/00131,1100/00145,1102/00156,1102/00160,1199/00022 1199/00026,1199/00027,1199/00028,1200/00147,1200/00148 1200/00152,1200/00155,1201/10299,1201/10300,1201/10301 1298/40428,1298/40433,1299/00032,1299/00037, （４）型式番号 ：５１３９０２２ 台数 ：３台 納入時期 ：１９９７年１１月から１９９８年６月 シリアル番号：0198/10018,0598/10020,1097/10016 （５）型式番号 ：５１３９０４８ 台数 ：２台 納入時期 ：１９９８年４月から１９９８年６月 シリアル番号：0198/00020,0598/00024 （６）型式番号 ：８９６０９４０ 台数 ：２台 納入時期 ：１９９８年１月から２０００年８月 シリアル番号：1303,1442 （７）型式番号 ：９７１３４４７ 台数 ：３０台（＊） 納入時期 ：１９９７年２月〜２００５年３月 シリアル番号： 1131,1138,1202,0102/00085,0197/10605 0200/00019,0298/20766,0298/20767,0300/00030,0302/00099 0497/20663,0498/30785,0697/20680,0697/20681,0697/20692 0698/30809,0698/30810,0698/30813,0703/00109,0800/00056 0800/00058,0897/20718,0903/00114,0999/00005,1098/30857 1099/00008,1202/00093,1296/10582,1297/20749,700/00044 （８）型式番号 ：９７１５３６８ 台数 ：１８台（＊） 納入時期 ：１９９６年２月〜２００４年９月 シリアル番号： 1101,2245,0196/00125,0201/10196,0297/00254 0298/00026,0598/00031,0598/00032,0696/00157,0698/00042 0799/10028,0898/00006,1090/00013,1099/00012,1099/00018 1198/00047,1198/00050,1199/00028 （９）型式番号 ：９７１５３７６ 台数 ：１１台 納入時期 ：１９９６年１月〜１９９８年６月 シリアル番号： 0196/00070,0198/00007,0198/00050,0296/00075,0297/00109 0298/00013,0298/00022,0298/00023,0497/00118,1197/00005 1197/00006 (10)型式番号 ：９７１５３８４ 台数 ：７台 納入時期 ：１９９８年１月〜１９９９年３月 シリアル番号： 0498/00014,0498/00015,0498/00018,0498/00019,0498/00023 0997/00001,1297/00006 (11)型式番号 ：９７１５４８３ 台数 ：１台 納入時期 ：１９９８年４月 シリアル番号：0897/10049 （＊）重複して登録されていた装置シリアル番号を削除し、整理しましたので、台数が 変更されています。
製造販売業者名称
会社の名称 ：シーメンス旭メディテック株式会社 本社所在地 ：東京都品川区東五反田３−２０−１４ 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：１３Ｂ１Ｘ０００８６ 輸入先製造業者名：シーメンス社（ドイツ）
改修理由
Ｘ線検査装置のアクセサリである、Ｘ線プロテクタの取付アームが破損し、Ｘ線プロテク タが落下する事故が国内に於いて発生しました。 破損原因については調査中ですが、さらなる事故の発生を防止するため、現在使用されて いるＸ線プロテクタの取付アームの点検を行います。
危惧される具体的な健康被害
Ｘ線プロテクタは含鉛樹脂製の窓（防護板）と、それを支持する取付アームにより構成さ れます。防護板は術者がＸ線管球からのＸ線に曝露されないように、検査台の脇に位置す るため、検査中に落下しても被検者の上に直接落下することはありませんが、取付アーム 部等が被検者、術者等に二次的に当たり、打撲等の怪我を負う可能性があります。 しかしながら、被検者の近くで医師、または技師による操作が行われており、複数の医療 従事者による監視が常に行われている状態にありますので、万が一、Ｘ線プロテクタの一 部が当たっても、重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。
改修開始年月日
平成１７年６月１６日
効能・効果又は用途等
検査中のＸ線による被ばくから術者を防護することを目的とした可動式Ｘ線防護板です。 本品により術者とＸ線管球との間に物理的な放射線遮へいが生じます。術部を目視するこ とができるように透明な含鉛樹脂製の防護板と、それを支持する取付アーム部よりなりま す。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知 の上改修を実施いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社 メディカルソリューソンマーケッティング本部 担当者氏名： ベルンド ウェーバー 東京都品川区東五反田３−２０−１４ Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０９