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一般名及び販売名
一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＭＨＣＬシリーズ 承認番号 ： 21300BZZ00036000 承認年月日 ： 平成13年1月25日 一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ラジオサージェリーシステム ＣＲＳ−６０００形 承認番号 ： 20800BZZ00007000 承認年月日 ： 平成8年1月18日 一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＭＬ−１５ＭＤＸ形（＊） 承認番号 ： 16100BZZ00621000（＊） 承認年月日 ： 昭和61年5月8日（＊） 一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−６ＳＰ形（＊） 承認番号 ： 20600BZZ01220000（＊） 承認年月日 ： 平成6年12月5日（＊） 一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−１２ＳＰ形（＊） 承認番号 ： 20600BZZ01218000（＊） 承認年月日 ： 平成6年12月5日（＊） 一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−１５ＳＰ形（＊） 承認番号 ： 20500BZZ00261000（＊） 承認年月日 ： 平成5年3月19日（＊） 一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−１５ＤＰ形（＊） 承認番号 ： 20500BZZ00260000（＊） 承認年月日 ： 平成5年3月19日（＊） 一般的名称 ： 線形加速器システム 販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−２０ＤＰ形（＊） 承認番号 ： 20500BZZ00264000（＊） 承認年月日 ： 平成5年3月19日（＊）
対象ロット、数量及び出荷時期
販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＭＨＣＬシリーズ
製造番号 ： 4842725, 4854731, 4880744, 4892748
4908757, 4904756, 4928775, 4934778
対象数量 ： 8台
出荷期間 ： 平成14年4月 〜 平成16年3月
販 売 名 ： 三菱医療用ラジオサージェリーシステム ＣＲＳ−６０００形
製造番号 ： 4658628, 4698640, 4800697
対象数量 ： 3台
出荷期間 ： 平成11年6月 〜 平成13年9月
販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＭＬ−１５ＭＤＸ形（＊）
製造番号 ： 4269403
対象数量 ： 1台
出荷期間 ： 平成4年4月
販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−６ＳＰ形（＊）
製造番号 ： 4476526, 4540557, 4594583
対象数量 ： 3台
出荷期間 ： 平成8年6月 〜 平成10年4月
販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−１２ＳＰ形（＊）
製造番号 ： 4514547, 4580576
対象数量 ： 2台
出荷期間 ： 平成9年5月 〜 平成10年3月
販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−１５ＳＰ形（＊）
製造番号 ： 4538556, 4636602, 4682631, 4788684
4806686, 4814695, 4802693
対象数量 ： 7台
出荷期間 ： 平成9年5月 〜 平成13年8月
販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−１５ＤＰ形（＊）
製造番号 ： 4440511, 4482529, 4586579, 4546558
4632600, 4660616, 4676627, 4684634
4702641, 4742661, 4732648, 4722654
4748670, 4766674, 480468, 4820699
対象数量 ： 16台
出荷期間 ： 平成8年4月 〜 平成14年4月
販 売 名 ： 三菱医療用ライナック ＥＸＬ−２０ＤＰ形（＊）
製造番号 ： 4480527, 4686633
対象数量 ： 2台
出荷期間 ： 平成8年5月 〜 平成11年9月
（＊）は、承認整理済を示します。
製造販売業者等名称
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 製造販売業者の名称 ： 三菱電機株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都千代田区丸の内二丁目２番３号 製造業者の名称 ： 三菱電機株式会社 通信機製作所 製造業者の所在地 ： 兵庫県尼崎市塚口本町８丁目１番１号
改修理由
本医療機器には構成品目として患者様の体位を調整・保定するため の治療台があります。 この治療台の上下駆動ができなくなり、治療終了後、保守員により 原因を調査していましたところ、治療台の天板部が最下位置まで滑り 落ちる不具合が発生いたしました。 原因を調査しました結果、上下駆動機構はネジ棒とナットにより行な う構造になっていますが、このナット側のネジ山が磨耗したことに より上下駆動ができなくなったことと、治療台天板部の滑り落ちが 発生したことが判明いたしました。 当該不具合を防止するために、上下駆動機構部の磨耗量を測定する 点検を行ない、磨耗量が基準値を超えていました場合には駆動機構部 の部品を交換する改修を行なうことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
今回の滑り落ちる不具合は動的な負荷（治療台の上下駆動）が加わっ て発生すると考えています。 患者様を所定の位置に設定するため治療台の上下駆動を行なった時に 当該不具合が発生した場合には、治療台天板部が滑り落ちた衝撃により 患者様に健康被害が発生する可能性があります。 ただ、位置設定中等は、患者様が動かないようにベルト等で治療台に 固定いたしますので、患者様が治療台から落下することはないと思われ ます。 尚、現在までに当該不具合が発生したとの報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成１７年６月１５日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本医療機器は悪性腫瘍等の放射線治療に使用される医療機器です。
その他
納入いたしました医療機関（１１施設）は総て弊社が把握しており ます。 当該医療機関に情報提供を行ない、速やかに点検および改修を実施いた します。
担当者名及び連絡先
連絡先：三菱電機株式会社 通信機製作所 住 所：兵庫県尼崎市塚口本町８丁目１番１号 担当者：通信情報コンポーネント製造部 ライナックグループ 玉祖 春夫 電 話 06-6496-9932 ＦＡＸ 06-6496-9931