一般名及び販売名

一般名：なし

販売名：センシ・ディスク　セフジトレン5（体外診断用医薬品）

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：232023

ロット番号　：4301226

輸入数量：3,124本

出荷数量：961本

出荷時期：平成17年3月8日〜平成17年5月25日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地

業態区分　：第二種医薬品製造販売業

許可番号　：07A2X00012

輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（プエルトリコ）

回収理由

当該製品において、薬剤が含まれておらず別薬剤の表示（セフォジジム30）がなされた

ディスクが混入しているとの苦情を受け、調査の結果、当該ロットにおいて同事象の

可能性があることが判明致しました。以上により、弊社では、当該製品の自主回収措置を

実施することに決定しました。

なお、ディスクへの薬剤表示は、以下のとおりです。

セフジトレン5：CDN5

セフォジジム30：CDZ30

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。

本件においては、ディスク上の薬剤名の記載が異なっているため、使用前に判断が可能です。

もし使用された場合、本製品は第三世代セフェム系抗生剤への感受性を測るものであり、

この阻止円の有無だけで菌の同定を行うものではありませんが、阻止円を検知できない

ことで再検査実施の可能性は否定できないと考えられます。

しかし、本製品を用いた検査結果の他に、臨床症状や他の複数の検査結果等と併せて

総合的に判断されるため、本件に起因した重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。

尚、現在までに国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年6月15日

効能・効果又は用途等

細菌のセフジトレナンナトリウム5μｇに対する感受性の測定

その他

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書

にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て

弊社にて把握いたしております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

福島県福島市土船字五反田1番地

電話番号 024-594-1709　

FAX番号 024-594-1730

担当者：肥田 重樹