一般名及び販売名

（１）一般的名称：静脈用カテーテルイントロデューサキット

　　　販売名：イントロデューサーＯＳ／LLPイントロデューサー

　　　承認番号：21300BZY00511000



（２）一般的名称：一時的使用カテーテルガイドワイヤ

　　　販売名：手術用アクセサリー

　　　承認番号：20800BZY00634000



（３）一般的名称：植込み型除細動器・ペースメーカリード

　　　販売名：ＣＰＩ 植込み型リード／ICD用リード　JL1

　　　承認番号：20800BZY00467000



　＊今回の回収対象であるイントロデューサーが上記（２）、（３）の製品に

　　同梱されております。

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象製品型番：666089 （モデル6089）、666091（モデル6091）、

　　　　666092（モデル6092）、666093（モデル6093）、666094（モデル6094）、

　　　　LLP7、LLP8、LLP9、LLP10、LLP10.5



　　　ロット番号：（型番666089、LLP7）

　　　　C4-03103、C4-03104、C4-03123、C4-03124、C4-03125、C4-03126、

　　　　C4-03127、C4-03128、C4-03148、C4-03149、C4-03158、C4-03159、

　　　　C4-03160、C4-03161、C4-03163、C4-03164、C4-03184、C4-03187、

　　　　C4-03205、C4-03206、C4-03207、C4-03208、C4-03246、C4-03247、

　　　　C4-03248、C4-03249、C4-03251、C4-03252、C4-03253、C4-03254、

　　　　C4-03315、C4-03327、C4-03328、C4-03329、C4-03330、C4-03337、

　　　　C4-03338、C4-03341、C4-03343、C4-03344、C4-03345、C4-03346、

　　　　C4-03347、C4-03348、C4-03349、C4-03376、C4-03377、C4-03378、

　　　　C4-03429、C4-03430、C4-03446、C4-03447、C4-03448、C4-03449、

　　　　C4-03450、C4-03451、C4-03467、C4-03469、C4-03470、C4-03471、

　　　　C4-03472、C4-03474、C4-03491、C4-03493、C4-03494、C4-03520、

　　　　C4-03521、C4-03538、C4-03540、C4-03541、C4-03553、C4-03554、

　　　　C4-03555、C4-03556、C4-03557、C4-03558、C4-03559、C4-03570、

　　　　C4-03572、C4-03573、C4-03612、C4-03613、C4-03614、C4-03615、

　　　　C4-03630、C4-03631、C4-03632、C4-03633、C4-03647、C4-03648、

　　　　C4-03680、C4-03681、C4-03682、C4-03683、C4-03687、C4-03688、

　　　　C4-03693、C4-03705



　　　ロット番号（型番666091、LLP8）

　　　　C4-02624、C4-02653、C4-02823、C4-02824、C4-03037、C4-03113、

　　　　C4-03179、C4-03201、C4-03209、C4-03264、C4-03304、C4-03385、

　　　　C4-03387、C4-03404、C4-03410、C4-03532、C4-03587、C4-03690



　　　ロット番号（型番666092、LLP9）

　　　　C4-03152、C4-03188、C4-03189、C4-03211、C4-03212、C4-03214、

　　　　C4-03220、C4-03221、C4-03270、C4-03272、C4-03273、C4-03274、

　　　　C4-03309、C4-03310、C4-03311、C4-03316、C4-03371、C4-03375、

　　　　C4-03417、C4-03418、C4-03423、C4-03481、C4-03484、C4-03485、

　　　　C4-03526、C4-03528、C4-03577、C4-03578、C4-03616、C4-03650、

　　　　C4-03676、C4-03684



　　　ロット番号（型番666093、LLP10）

　　　　C4-03136、C4-03137、C4-03141、C4-03146、C4-03147、C4-03169、

　　　　C4-03170



　　　ロット番号（型番666094、LLP10.5）

　　　　C4-03501、C4-03502、C4-03503、C4-03515



　　　対象数量：6,000個

　　　出荷期間：平成１６年２月１０日〜平成１７年６月１３日



（２）対象製品型番： 666927 (モデル6927) 

　　　対象ロット：105005、105063、105078

　　　数量： １４個

　　　出荷期間：平成１７年６月１日



（３）対象製品型番： 640049 (モデル0049) 

　　　対象シリアル：

　　　　202864、202867、202870、202871、202872、202873、202874、202875、

　　　　202876、202877、202878、202879、202880、202881、202882、202883、

　　　　202884、202885、202886、202887、202888、202889、202892、202896、

　　　　202897、202898

　　　対象数量： １３個

　　　出荷期間：平成１６年３月３０日〜平成１７年３月３１日

製造販売業者等名称

製造販売業者：日本ガイダント株式会社

所　在　地　：東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー

許可番号　　：13Ｂ1X00120

輸入先製造元：ガイダント社（米国、及びアイルランド）

回収理由

製造元から当該製品の回収連絡があり、シースイントロデューサー（導入管）のハンドル

部にひび割れや断裂が生じた製品が一部あったこと及びピールアウェイ（当該製品を

使用後、体外に抜去する際にハンドル部から溝に沿って２つのパーツに分離することに

より、より抜去を簡便にする機能）で、溝に沿って裂けにくい製品が一部あったことが

発見されました。ひび割れや断裂については当該部分の成型不良によるものであり、

ピールアウェイの不良は、使用後に分離しやすくするための溝が不十分であったことが

原因であると判明しました。この不具合はシースイントロデューサーの部品供給業者で

ある米国 B.Braun社において製造されたシースにおいて発生しており、弊社製品では

シース本体及びこのシースを含むキット製品が該当します。部品製造業者によって

2003年9月から2004年9月までに製造された製品が対象となります。弊社においても該当

する製品が日本国内で出荷されておりますので、事例発生を防ぎ、患者様の安全を確保

する為に回収を実施させて頂きます。

危惧される具体的な健康被害

シースイントロデューサーのハブ・ハンドル部は体外に露出している部分であるため、

この部分にひび割れや断裂が生じた場合でも、この不具合を容易に確認することが

可能です。また、このピールアウェイ機能については、当該製品を体外に抜去する際に

使用する機能であり、スコア・ライン（切れ目）に沿ってピールアウェイが困難となった

場合でも、体外への抜去を行うことができることから、患者様への健康被害に至ることは

ないと考えます。なお現在までのところ、これらの不具合に起因した患者さまへの

健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

平成１７年６月１５日

効能・効果又は用途等

植込み型心臓ペースメーカ等の導線を静脈内に挿入する際に使用するイントロデューサーです。

その他

当該製品を出荷致しました医療機関及び販売業者はすべて弊社で把握しております。

これら出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知し、直ちに回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　：日本ガイダント株式会社　　品質保証部　

　　　　　東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー

担当者名：品質保証部　里見　純

電話番号03-5764-5483　　FAX番号03-5764-5471