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一般名及び販売名
一般的名称：婦人科用診療・処置台 販売名：産婦人科検診台 ＤＧ−７０００
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット（数量）：７０台 製造番号：BAA120029, BAA120030, BAA120031, BAB010031, BAB010032, BAB010033, BAB010034 BAB010035, BAB020040, BAB020041, BAB020042, BAB020043, BAB020044, BAB030045 BAB030046, BAB030047, BAB040056, BAB040057, BAB060055, BAB060056, BAB060057 BAB060058, BAB060059, BAB060060, BAB080045, BAB080046, BAB080047, BAB090039 BAB090040, BAB090041, BAB090042, BAB090043, BAB090044, BAB100029, BAB110025 BAB110026, BAB110027, BAB110028, BAA090106, BAA129032, BAB019036, BAB019037 BAB019038, BAB019039, BAB019040, BAB029046, BAB029047, BAB029048, BAB029049 BAB049063, BAB049064, BAB049065, BAB060065, BAB060066, BAB060067, BAB079046 BAB079047, BAB079048, BAB089048, BAB089049, BAB089050, BAB089051, BAB099047 BAB099048, BAB099049, BAB119031, BAB119032, BAB119033, BAB119096, BAB119097 出荷時期：２００１年１２月２８日〜２００２年１２月５日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 タカラベルモント株式会社 製造販売業者の住所 大阪府大阪市中央区東心斎橋２−１−１ 薬事の業態 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ２７Ｂ１Ｘ０００４２ 製造所の名称 タカラベルモント株式会社 滋賀事業所 製造所の所在地 滋賀県湖南市高松町５−１ 薬事の業態 医療機器製造業 製造業許可番号 ２５ＢＺ００００３５
回収理由
平成16年11月1日当該機種と同機構の泌尿器科検診台ＵＲ−７０００で患者様が股受け 機構部で指を怪我されたという報告を受けました。この度、患者様に対する安全性を 高める為、補助クッションを追加する自主改修を行います。 当該ロット製品には、シート部に補助クッションが取り付いておりません。この補助 クッションを取り付けることにより通常診察姿勢を外れた場合でも、患者様の手指が 股受け機構部に近づかないように安全性を高めることが出来ます。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は医療従事者の監督下で患者様の姿勢に注意しご使用いただければ、健康被害は 発生しません。よって、全ての医療機関に使用上の注意ポスター及び患者様の手の位置に 注意する旨を記載した添付文書を新たに配布しました。以上のことから今後は健康被害を 招く恐れは無いものと判断しております。 また、17年6月15日現在、平成16年11月1日以降の健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１７年６月１５日
効能・効果又は用途等
本製品は、産婦人科領域において使用する電動式の検診台であり、患者が診察又は治療の ために検診台に着座し、施術者にとって患者が最適な検診位置になるよう、診察台の昇降 及び背もたれのリクライニングなどの機能を提供するものです。
その他
当該製品の納入先については全て把握していますので、納入先医療機関及び販売会社 などに出向き修理する方法で改修を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先：タカラベルモント株式会社 滋賀事業所 技術部 担当者：秋末 浩、藤森 久也 ＴＥＬ：０７４８−７５−２３１４ ＦＡＸ：０７４８−７５−３２１５