一般名及び販売名

一般的名称：多用途測定記録装置

販　売　名：ポリグラフ　ＰＥＧ−２０００



一般的名称：テレメトリー式生体信号測定装置

販　売　名：マルチテレメータシステム　ＷＥＢ−５０００

　　　（改修対象はシリーズ品の「ＷＥＢ−５５００」）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ＰＥＧ−２０００

対象製造番号：００００１〜００００３

対象台数：３台

出荷時期：平成１６年 ２月２６日　〜　平成１６年 ３月２２日



対象製品：ＷＥＢ−５５００

対象製造番号：００００１〜０００３９

対象台数：３９台

出荷時期：平成１５年 ３月１６日　〜　平成１７年 ４月 ８日

製造販売業者等名称

会社の名称　：日本光電工業株式会社 

会社の住所　：東京都新宿区西落合１−３１−４

業態区分　　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

製造業者の名称：株式会社光電エンジニアリング

製造業者の所在地：埼玉県所沢市下安松９４３

改修理由

ＰＥＧ−２０００の場合、オプションのセンサアンプ（ＡＰ−２００Ｈ）、センサカプラ

（ＰＰ−２０１Ｈ）を使用し、ＷＥＢ−５５００の場合、オプションの血圧測定用アンプ

（血圧ヘッドアンプ　ＡＰ−５１１Ｈ）を使用することにより観血式血圧測定を行う

ことができます。

今般、最高血圧値と最低血圧値から平均血圧値を求めるソフトウエアの計算式に誤りの

あることが弊社内で確認され、誤った計算式では、通常よりも平均血圧値が動脈系で

１０〜２０ｍｍＨｇ、静脈系で０.３〜１.３ｍｍＨｇ程度高く表示される

場合のあることが判明いたしました。

危惧される具体的な健康被害

平均血圧が高く表示される場合がありますが、血圧昇圧(降圧)の処置についての判断は、

最高血圧値、最低血圧値また血圧波形を見て総合的に判断されるため患者様への健康被害

の発生の恐れはないと考えます。尚、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年 ６月 １３日

効能・効果又は用途等

ＰＥＧ−２０００

　装置の用途：本装置は、トランスデューサ、増幅器などをユニット化することにより、

　　　　　　　各種生体現象を測定記録できるようにした、多用途測定記録装置です。

ＷＥＢ−５５００

　装置の用途：本装置は、心電図、脳波、観血血圧、眼振図などを測定するテレメトリー

　　　　　　　式生体信号測定装置です。

その他

対象となるＰＥＧ−２０００ ３台、ＷＥＢ−５５００ ３９台について納入した医療機関

は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関に対し改修する旨を

通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社

　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４

電　話　03-5996-8022

ＦＡＸ  03-5996-8089

担当者：品質管理本部　三村 学，前田 優