一般名及び販売名

一般名　：単回使用人工呼吸器呼吸回路

販売名　：LTVディスポ呼吸回路(PEEP付)

　　　　　LTVディスポ呼吸回路(PEEPなし)

　　　　　ビンセント社PLV用ディスポ呼吸回路(加温加湿用)

対象ロット、数量及び出荷時期

パーツ番号

　　LTVディスポ呼吸回路(PEEP付)　　　　　　　　　：５０５０１６００

　　LTVディスポ呼吸回路(PEEPなし)　　　　　　　　：５０５０１７００

　　ビンセント社PLV用ディスポ呼吸回路(加温加湿用)：５０５０３２００



対象ロット及び数量　：

　　LTVディスポ呼吸回路(PEEP付)

　　　　：０４５１０７(１，８０５個)、０５０５４８(　　１４０個)、

　　　　　０５０９１５(１，７６０個)、０５１０２４(２，８５７個)、

　　　　　０５１４１４(１，６００個)、０５１５１２(１，１９４個)、

　　　　　０５１７０１(１，７２０個)、０５１８１９(２，１４６個)

　　LTVディスポ呼吸回路(PEEPなし)

　　　　：０４５１０６(　　８２６個)、０５０５４９(　　２３９個)、

　　　　　０５０９１６(１，７３６個)、０５１０２５(１，２１０個)、

　　　　　０５１４１３(　　８００個)、０５１５１１(　　３５３個)、

　　　　　０５１７０２(　　９４０個)

　　ビンセント社PLV用ディスポ呼吸回路(加温加湿用)

　　　　：０４５１０８(１，０００個)、０５０１２８(１，０００個)、

　　　　　０５０９１７(　　５００個)、０５１１２６(２，５００個)、

　　　　　０５１１２７(２，０００個)、０５１４１５(　　８００個)、

　　　　　０５１４１８(１，０００個)、０５１７０１(１，２２０個)



納入施設数等：３０５施設、６０２在宅患者



出荷時期　　：平成１７年１月１３日〜平成１７年５月３０日

製造販売業者等名称

名　　　称：パシフィックメディコ株式会社

所　在　地：東京都文京区本郷2−6−4

許可の種類：第１種医療機器製造販売業

輸入先製造業者：ビンセントメディカル(中華人民共和国)

改修理由

呼吸回路に使用されているウォータートラップのカップに水を集めるための開口部が閉塞

しているものが１つ混入していたことが確認されました。この不具合による健康被害の

発生を回避していただくために情報提供するとともに、不具合の有無を検査確認すること

によって改修いたします。不具合品があった場合は検査済みの製品と交換します。

危惧される具体的な健康被害

万一、ウォータートラップに不具合があり呼吸回路内に水が滞留した場合でも、患者が

吸い込むに至る程の量が溜まることは目視によって避けることができます。

また、人工呼吸器LTVを使用中に、溜まった水による圧力変動を患者の自発呼吸であると

人工呼吸器が万一誤認識して作動した場合には、呼吸のタイミングのずれが生じて

ハイプレッシャーのアラームが鳴り直ちに警告するので、重篤な健康被害を

避けることが出来ます。

改修開始年月日

平成１７年６月７日

効能・効果又は用途等

自発呼吸の減衰した患者又は自発呼吸能力のない患者に連続的あるいは間歇的に換気を

供給する人工呼吸器に使用する単回使用の呼吸回路です。ICU(集中治療室)をはじめ

手術室、患者管理室又は在宅で使用します。

その他

（１）事故防止のための医療機関等への情報提供

販売会社のフジ・レスピロニクス株式会社を通じて、対象先の医療機関又は在宅患者

宅に６月7日から事故防止のための情報提供を開始しました。



（２）当面の対策

弊社の代理店が医療施設又は在宅患者宅を訪問して製品検査を行い、不具合品については

交換して、速やかに改修いたします。

担当者名及び連絡先

パシフィックメディコ株式会社

東京都文京区本郷2−6−4　

担当者名：小竹清志、太田学

電話番号：03-3818-6127 又は 090-6043-5583

FAX番号: 03-3818-6128