一般名及び販売名

一般名　：乳房用Ｘ線診断装置

販売名　：乳房Ｘ線撮影装置　ＳＥＰＩＯシリーズ

承認番号：20600BZY00844000

対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号

0161M42501　0161M42001　0161M42801　0161M42802　0161M42902

0161M43101　0161M43102　0161M43301　0161M46601　0161M46602

0161M46701　0161M46702　0161M46801　0161M46802　0161M46901　

0161M46902　0161M47001　0161M47002　0161M47101　0161M47102　

0161M47201　0161M47301　0161M47302　0161M47401　0161M47402　

0161M47501　0161M47502　0161M47601　0161M47602　0161M47701　

0161M47702　0161M47801　0161M47802　0161M48001　0161M48002　

0161M48101　0161M48102　0161M48201　0161M48202　0161M48301　

0161M48302　0161M48401　0161M48402　0161M48501　0161M48502　

0161M48601　0161M48701　0161M48801　0161M48802　0161M48901　

0161M48902　0161M49001　0161M49002　0161M49102　0161M49201　

0161M49202　0161M49301　0161M49302　0161M49401　0161M49402　

0161M49501　0161M49502　0161M49601　0161M49602　0161M49701　

0161M49702　0161M49801　0161M49802　0161M49901　0161M49902　

0161M50001　0261M45501



出荷時期 :　平成15年8月〜平成17年3月　

対象台数 :　72台

製造販売業者等名称

名称　　　　　　：株式会社島津製作所

所在地　　　　　：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１

許可の種類　　　：第1種医療機器製造販売業

許可番号　　　　：26B1X00003

輸入先製造元　　：プランメド社（フィンランド)

改修理由

輸入製造元より撮影台部の上下動,回転動作が停止する可能性があるため、動作点検を

行い、併せて基板交換を行うよう指示があったのでこれに従い改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

本不具合は撮影位置決め操作時における動作停止の恐れに対するものであり、万一、乳房

圧迫時に停止した場合も手動操作にて圧迫解除が可能であり健康被害の恐れは

ありません。

改修開始年月日

2005年6月15日

 

効能・効果又は用途等

本製品はＸ線直接撮影により、主として乳房の精密診断を行うものです。

その他

対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には連絡の上改修作業を

実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所

　　　　京都府京都市中京区西ノ京桑原町１

　　　　　電話　：075-823-1928

　　　　　FAX 　：075-823-1377

　　　　　担当者：中山敏夫、伴　隆一