一般名及び販売名

一般名：培養同定・抗酸菌キット 

販売名：MP抗酸菌培養ボトル 

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　：1003297 

数量　　　　　：100キット

出荷時期　　　：平成16年12月15日―平成17年2月7日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　　日本ビオメリュー株式会社

許可所在地　　　　　　　　東京都港区北青山 ２−１２−２８ 青山ビル

許可の種類　　　　　　　　第二種医薬品製造販売業

業許可番号　　　　　　　　１３Ａ２Ｘ００２４３

製造業者　　　　　　　　　bioMerieux. Inc. （アメリカ合衆国）

回収理由

本製品は、生体由来検体中の抗酸菌の増殖を検出する体外診断用医薬品です。当該ロット

の出荷試験において１本のボトルに微生物発育を示したため、再試験を実施し、再判定の

結果出荷可となったものですが、このたび、製品品質の改善の取り組みの一つとして

再試験・再判定の手順を改善しました。過去生産したロットについて新手順に照らして

再度データを確認したところ、当該ロットは新手順の規格に適合しないことが明らかと

なったため、当社の品質確保の観点から回収することを決定しました。

危惧される具体的な健康被害

臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されます。したがって、

本製品を用いた結果が直ちに健康被害に結びつくことはないと考えます。また、現在

までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１7年6月１４日

効能・効果又は用途等

喀痰、気管支洗浄液、気管支肺胞洗浄液、胃液、尿，便、脳脊髄液、滑液、胸水、

心膜索刺液、組織漏出液の抗酸菌分離培養検査における菌の増殖の検出

その他

納入した医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対して文書で通知し、

回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　日本ビオメリュー株式会社

　　　　東京都港区北青山２−１２−２８ 青山ビル

　　　　電話　　０３―５４１１―８７０８

　　　　ＦＡＸ　０３−５４１１−８７７７

　　　　担当者氏名　加藤　裕幸