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一般名及び販売名
一般名：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル 販売名：グッドテックサーモダイリューションカテーテルPVCシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
型番および対象ロット T０４６−０２ 60443010 60460633 60478628 60483852 60493746 60503627 60507458 60517506 60537026 60537027 60551143 60558490 60568859 60575999 60581062 60730984 60733271 T０４７ 60714554 60721764 60730636 60737274 60738518 T０４７−０２ 60460638 60471048 60486204 60490913 60510913 60514285 60527620 60537029 60541565 60551161 60558495 60568861 60579881 60714560 60726783 60733295 60738519 60741037 60745654 60746780 T０４７−０４ 60732988 60741502 T０４７−９７ 60454893 60467329 60486208 60486209 60491077 60510922 60514276 60537036 60541575 60551166 60568862 60570914 60579875 60710236 60721776 60721777 60721778 60726790 対象数量：７７５０本 出荷時期：平成15年６月２５日〜平成１７年６月８日
製造販売業者等名称
名 称：株式会社グッドマン 所在地：愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地 許可の種類：第一種医療機器製造販売業 許可番号：２３Ｂ１Ｘ０００１８
回収理由
本自主回収は、米国の製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。米国の製造元 によりますと、医療施設よりバルーン拡張不良及び接合部（マニホールド）からの液漏 れの報告を受け、原因調査を行いました。その結果、バルーン内部に材質に起因する小 さなヒビの発生、及び接合部（マニホールド）において加工に起因する液漏れが発生す る可能性があることが判明しました。これにより、日本国内においても自主回収を行う ことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は使用前にバルーンから空気漏れの無いことを、また、接合部（マニホールド） について液漏れがないことを確認するよう添付文書に記載しています。 万が一、確認することなく体内に挿入された後でも、バルーンが拡張されないこと及び 接合部（マニホールド）から液漏れがあることは容易に発見することができること、ま た、容易に体外へ取り出せることから健康被害につながる恐れは無いと考えられます。 尚、現在までに国内外において、健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年6月10日
効能・効果又は用途等
本品は右心内圧および肺動脈圧の測定、心拍出量の測定に用いられる。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社グッドマン 愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地 担当者：品質保証・安全管理本部 大岩 幸夫 TEL：０５２−７７４−９２８５ FAX：０５２−７７５−３７０８