一般名及び販売名

一般名：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル

販売名：グッドテックサーモダイリューションカテーテルPUシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　T１４７　　　　　60709903

　　　　　　　T１４７−０３　　60708624

対象数量：４２０本

出荷時期：平成1６年１０月８日〜平成１７年６月１日

製造販売業者等名称

名　称：株式会社グッドマン

所在地：愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：２３Ｂ１Ｘ０００１８

回収理由

本自主回収は、米国の製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。米国の製造元

によりますと、国内外からのクレーム報告はありませんが、社内調査の結果、当該製品

の一部のロットに乾燥が不十分な原材料を使用したため、ハブが割れる可能性があるこ

とが判明しました。これにより、日本国内においても自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、使用前にハブから液（生理食塩水）漏れがないことを確認するよう添付文

書に記載しています。

万が一、確認することなく体内に挿入された後でも、ハブは体外に出ている部分である

ため、液漏れを容易に発見することができること、また、容易に体外へとりだせること

から健康被害につながるおそれは無いと考えられます。

なお、現在までに国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年6月１０日

効能・効果又は用途等

本品は右心内圧および肺動脈圧の測定、心拍出量の測定に用いられる。

その他

当該製品の出荷先は全て把握しております。

出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社グッドマン

　　　　愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地

担当者：品質保証・安全管理本部　大岩　幸夫

TEL：０５２−７７４−９２８５

FAX：０５２−７７５−３７０８