一般名及び販売名

一般的名称：不整脈モニタリングシステム

販　売　名：医用テレメータ　ＷＥＰ−４２００シリーズ

　　　　　　（改修対象はシリーズ品の「ＷＥＰ−４２０８」）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：１０００１〜１０２５７

対象台数：２５７台　　

出荷時期：平成１５年 １２月　１日　〜　平成１７年 ５月３１日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本光電工業株式会社

会社の住所：東京都新宿区西落合１−３１−４

業態区分　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

製造所の名称：日本光電富岡株式会社

製造所の住所：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

本装置は最大８人の患者様の心電図、観血血圧、呼吸曲線などがモニタリングでき、記

録器により記録することができます。今般、本装置の電源の投入時に、稀に、複数搭載

している演算処理部の同期がずれる可能性のあることが弊社内で確認されました。同期

ずれが生じた場合では、モニタリングするベッド５〜８に関し、下記の様な障害が発生

します。

　（１）画面に表示される波形が、実時間に対して約１６秒遅れて表示されます。同様

　　　　に、記録器での実時間波形の記録で、約１６秒遅れた波形が記録されます。

　（２）保存された不整脈波形の表示・記録、また、遅延波形の記録が、正常時のはじ

　　　　まりよりも約０.５秒遅れます。

　（３）オプションのフラッシュディスクカード（ＱＭ−４２１Ｐ）を使用することで

　　　　可能となる長時間心電図の表示・記録で、指定した時間の波形と１６秒前の波

　　　　形が交互に混ざった波形となります。

以上により弊社は、演算処理部の同期がずれることを防止したソフトウェアに搭載し直

す改修を行うことにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

次のことから、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。

　（１）波形表示が遅れることにより、異常波形を直ぐに確認できないことが考えられ

　　　　ますが、測定値の表示、アラームの判定、心拍同期音は実時間で正常に機能し

　　　　ますので、患者様の重篤な状態を見逃すことはありません。

　（２）保存された不整脈波形の表示・記録、また、遅延波形の記録が、正常時のはじ

　　　　まりよりも約０.５秒遅れますが、診断治療には影響はありません。

　（３）長時間心電図で誤った表示・記録がされる場合がありますが、通常複数の検査

　　　　結果と併せて総合的に判断されますので、健康被害の発生はないと考えます。

尚、現在までに、医療機関での障害発生の報告、及び、健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年６月９日

効能・効果又は用途等

装置の用途：本装置は、患者様の心電図、観血血圧、体温、呼吸曲線などを測定モニタ

リングする８人用の無線式モニタです。

その他

対象となる２５７台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入い

たしました医療機関に対し改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社

　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４

電　話　03-5996-8022

ＦＡＸ　03-5996-8089

担当者：品質管理本部　三村 学，前田 優