一般名及び販売名

一般名：その他の滅菌済み血管用チューブ及びカテーテル（カテーテル経皮挿入用キット）

販売名：シースイントロデューサー　キット（未滅菌）

承認番号：20800BZY00981000

承認年月日：平成8年11月27日

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：611172　ロット番号：60706038

製品番号：611839　ロット番号：60503642

製品番号：611840　ロット番号：60519177

出荷数量：1990個

出荷時期：平成16年2月23日　〜　平成16年 8月12日

製造販売業者等名称

名　称　　：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

所在地　　：東京都文京区本郷2丁目38番16号

許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可

業許可番号：13B1X00218

輸入先製造元：ビー・ブラウンメディカル社（アメリカ）

回収理由

輸入先製造元から上記製品を回収する旨の報告を受けたことにより、国内の該当製品を

回収することと致しました。

当該製品に関し、ダイレータ（拡張器）のハブ部とシースイントロデューサー（導入管）

のハンドル部にひび割れや断裂が生じた製品が一部あったこと及びシースイントロ

デューサーのピールアウェイ（当該製品を使用後、体外に抜去する際にハンドル部から

溝に沿って２つのパーツに分離することにより、より抜去を簡便にする機能）で、溝に

沿って裂けにくい製品が一部あることが発見されました。調査を行ったところ、ひび割

れや断裂については当該部分の成型不良によるものであり、ピールアウェイの不良は、

使用後に分離しやすくするための溝が不十分であったことによることが分かりました。

なお、これら事象の発生は製造工場を移転した後に発生していることも確認致しました。

これらの事象に対して、既に製造工程の改良を行っておりますが、工程改良前のロット

ではこれら事象の発生を否定できないため該当のロットに対して自主回収をすることに

致しました。

危惧される具体的な健康被害

現在までのところ、本件に関わる健康被害の報告は国内外において報告されておりま

せん。当該製品は血管造影等の際に使用されるダイレータ（拡張器）とシースイントロ

デューサー（導入管）です。これら製品のハブ部やハンドル部は体外に出ている部分で

あり、この部分のひび割れや断裂が発生した場合でも容易に確認し取り除くことができ、

健康被害に至ることはないと考えます。また、シースイントロデューサーのピールアウ

ェイ機能については、当該製品を体外に抜去する時に使用する機能であり、溝に沿って

分離しづらい事象が発生した場合でも、体外への抜去は行うことができることから、健

康被害に至ることはないと考えます。

回収開始年月日

平成17年6月8日

効能・効果又は用途等

（１）本品は、血管造影等においてカテーテルを挿入する際に使用されるシースイント

　　　ロデューサー（導入管）とダイレータ（拡張器）です。

その他

当該製品の供給先に対して回収する旨文書にて通知の上で直ちに回収を実施致します。

なお、上記製品はそのまま医療機関等に供給されるものではなく、滅菌製造に供される

未滅菌品の中間製品です。また、供給先においては承認申請中であったため医療機関等

に供給されることはありませんでした。

担当者名及び連絡先

連絡先：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号 本郷TSビル

担当者：品質保証部 清水 利浩

ＴＥＬ：03-3814-3634

ＦＡＸ：03-3814-2632