一般名及び販売名

（１）一般名：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル

　　　販売名：ウェッジプレッシャーバルーンカテーテル（ＰＶＣ）

　　　承認番号：16300BZY01036000

　　　承認年月日：昭和63年11月18日

（２）一般名：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル

　　　販売名：サーモダイリューションカテーテル（ＰＶＣ）

　　　承認番号：16300BZY01037000

　　　承認年月日：昭和63年11月18日

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）ウェッジプレッシャーバルーンカテーテル（ＰＶＣ）

製品番号：601276　ロット番号：60449287、60503596、60534551、60709910

出荷数量：38個

出荷時期：平成15年7月16日　〜　平成16年9月30日

（２）サーモダイリューションカテーテル（ＰＶＣ）

製品番号：604000　ロット番号：60444167、60449163、60451494、60451497、60460629

　　　　　　　　　　　　　　　60575807、60709793、60721740、60725206、60725207

　　　　　　　　　　　　　　　60743268

製品番号：604239　ロット番号：60460643、60461604、60471050、60476785、60486210

　　　　　　　　　　　　　　　60488589、60507464、60541581、60545788、60551170

　　　　　　　　　　　　　　　60710289、60733310

製品番号：604308　ロット番号：60721855

製品番号：604315　ロット番号：60721684

出荷数量：2303個

出荷時期：平成16年4月27日　〜　平成17年5月27日

製造販売業者等名称

名　称　　：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

所在地　　：東京都文京区本郷2丁目38番16号

許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可

業許可番号：13B1X00218

輸入先製造元：ビー・ブラウンメディカル社（アメリカ）

回収理由

輸入先製造元から上記製品を回収する旨の報告を受けたことにより、国内の該当製品を

回収することと致しました。

当該製品（１）（２）において、バルーンの拡張不良が生じるという苦情を米国において

3件受けました。調査の結果、製造工程からも同様の事象が3件発見されました。バルーン

拡張不良の原因はバルーン内部のカテーテル部に発生した小さなひび割れが原因である

ことが分かりました。ひび割れは、カテーテル部の原材料（ポリ塩化ビニル：PVC）に

関連して発生していることが分かったため、当該原材料を使用している全ロットを対象と

して自主回収することに致しました。

また、当該製品ではカテーテル接続部（マニホールド）から液漏れが発生するという

苦情が数件あったため、調査を行ったところ、一部の製品で接続部（マニホールド）に

不良があったことが分かりました。これは接続部内部にある遠位部チューブと近位部

チューブが接近したことにより、他のラインへの液漏れが生じたことによるものでした。

製造工程に起因するものであることが分かったため、工程の改良を行いました。

危惧される具体的な健康被害

現在までのところ、本件に関わる健康被害の報告は国内外において報告されて

おりません。上記製品（１）は、右心系の各圧力測定等を行う際に用いられ、

上記製品（２）は心拍出量の測定を行う際に使用される滅菌済みカテーテルです。

当該製品は体内での使用前にバルーンに漏れのないことを確認するよう添付文書に記載

していることから、使用前に容易に漏れを検出できます。また、体内に挿入された後

でも、バルーンが拡張されないことから容易に検出することができ、生理食塩液が漏れた

場合でも感染のおそれはなく、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えられます。

また、接続部（マニホールド）は体外に出ている部分であり、使用中にこの部分からの

漏れが生じた場合でも容易に発見でき、重篤な健康被害に至ることはないと

考えられます。当該製品の添付文書には、使用前に当該製品に漏れや損傷のないことを

確認することを記載しているため、これら事象は使用前に検出することができます。

回収開始年月日

平成17年6月8日

効能・効果又は用途等

（１）本品は、先端にバルーンを有するカテーテルで、主に中心静脈等の圧測定に

　　　使用するものです。

（２）本品は、先端にバルーンを有するカテーテルで、心拍出量の測定等に使用される

　　　ものです。

その他

当該製品を販売・納入している販売店及び医療機関に対して回収する旨文書にて通知の上

で直ちに回収を実施致します。なお、納入いたしました販売店及び医療機関は、全て

弊社で把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号 本郷TSビル

担当者：品質保証部 清水 利浩

ＴＥＬ：03-3814-3634

ＦＡＸ：03-3814-2632