一般名及び販売名

一般名　：その他の専用臨床化学分析装置（電極式簡易血糖測定器）

販売名　：「グルテストＰＲＯ　Ｒ」「グルコカード　ダイアメーターα」

対象ロット、数量及び出荷時期

・グルテストＰＲＯ　Ｒ

　 対象ロット　：　Serial No. 2505911〜2506500

　 出荷数量　　：　５９０台

　 出荷時期　　：　平成１７年５月１０日



・グルコカード　ダイアメーターα

　 対象ロット　：　Serial No. 1508573〜1509000

　 出荷数量　　：　４２８台

　 出荷時期　　：　平成１７年５月１７日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：株式会社　アークレイ　ファクトリー

製造販売業者の住所　：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地

薬事の業態　　　　　：第１種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　：２５Ｂ１Ｘ００００１

製造所の名称　　　　：株式会社　アークレイ　ファクトリー　草津工場

製造所の所在地　　　：滋賀県栗東市小柿７丁目５−６

薬事の業態　　　　　：医療機器製造業（滅菌・一般）

業許可番号　　　　　：２５ＢＺ００５００９

回収理由

本製品は、専用の測定電極と組み合わせて全血中のグルコース濃度を測定する

医療機器です。

製造工程中の検査工程で排除した不具合品を調査した結果、特定ロットの電子部品

（コンデンサー）を組み込んだ商品について、測定値が通常よりも約１０mg/dl以上

高値となる不具合が発生していました。当社としては、安全性を考えて当該ロットの電子

部品を組み込んだ商品について下記のとおり自主回収を行うことと致します。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合により、血糖測定において高値化傾向が見られ、低血糖の早期発見を見逃す

恐れがあります。しかし、付属の点検チップによる測定で容易にこの異常は発見する

ことが可能であり異常の場合は、エラーを表示し測定ができません。なお、これまでに

健康被害の報告は受けておりません。



また、該当ロットは、すべて使用されておらず、新品状態で販売会社が保管して

いますので、健康被害は発生しません。

回収開始年月日

平成１７年５月３０日

効能・効果又は用途等

全血中のグルコース濃度の測定

その他

「グルテストＰＲＯ　Ｒ」

当該製品については、納入した医療機器販売業者及び医療機関はすべて判明しており、

情報提供により既に販売業者により医療機関に納入されたすべての機器

（1施設、計９台）の回収を完了しております。



「グルコカード　ダイアメーターα」

当該製品については、納入した医療機器販売業者より出荷しておらず、医療機器販売業者

にて保管しております。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：株式会社　アークレイファクトリー　本社工場　

　　　　　　滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地

　　　　　　電話　　０７４８−８６−６８３３（代）

　　　　　　ＦＡＸ　０７４８−８６−６８９８

担当者氏名：品質保証チーム　松下　治彦