一般名及び販売名

一般名：関節手術用器械

販売名：「MIニーインスツルメントセット」の構成品

　　　　MIK4イン1ブロック及びVanguard MPスライデックス大腿骨カットブロック

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 　MIK4イン1ブロック

　カタログ番号　　RD140529,RD140530,RD140531,RD140532,RD140533

　対象ロット　　　RD140529：007450,104620,140370

　　　　　　　　　RD140530：103440,136560,170710,356500,399630,564090,692030,

　　　　　　　　　　　　　　712190

　　　　　　　　　RD140531：103480,399660,475540,523270,702180

　　　　　　　　　RD140532：065260,399690,399700,703880,770460,770470

　　　　　　　　　RD140533：176210,356530,705210,964420

　対象数量　　　　187個

　出荷時期　　　　平成15年７月16日から平成16年10月25日まで



(2)　 Vanguard MPスライデックス大腿骨カットブロック

　カタログ番号　　32-485100,32-485101,32-485102,32-485103,32-485104,32-485105,

　　　　　　　　　32-485106,32-485107

　対象ロット　　　32-485100：089060,341440,560860,775420,917910

　　　　　　　　　32-485101：193410,244080,335660,341450,775480

　　　　　　　　　32-485102：150150,281680,289650,299480,341470,480070,480080,

　　　　　　　　　　　　　 　521300,571400,939010,952030

　　　　　　　　　32-485103：059820,199180,302890,302900,302910,353980,480120,

　　　　　　　　　　　　　 　490740,561320

　　　　　　　　　32-485104：107980,246490,246500,343850,351490,375570,383670,

　　　　　　　　　　　　　 　534710,542860,571430,950620

　　　　　　　　　32-485105：107990,192840,351510,394510,394520,521510,921550,

　　　　　　　　　　　　　 　939040

　　　　　　　　　32-485106：110170,150720,192860,354560,452510,521630,542870,

　　　　　　　　　　　　　 　561360,939030,953830

　　　　　　　　　32-485107：030890,150730,303020,333980,351520,521860,523710,

　　　　　　　　　　　　　 　606270,951990

　対象数量　　　　93個

　出荷時期　　　　平成16年5月7日から平成17年2月17日まで

製造販売業者等名称

名称　　　　：　バイオメット・ジャパン株式会社

所在地　　　：　東京都港区芝1-5-9　住友不動産芝ビル2号館

許可の種類　：　第1種医療機器製造販売業

許可番号　　：　13B1X00232

輸入先製造元：　バイオメット　インク（米国）

回収理由

マーキング、ピンの設置位置の不良が国内で発見されました。これに伴い海外製造拠点

から該当するすべての製品について目視により、マーキングの方向と位置、その有無

並びに当該製品のピンの位置を確認するよう是正措置の通知があり

自主的に回収いたしました。

危惧される具体的な健康被害

国内で不具合品が発見された際、不具合製品現品はすべて製造元に返却しました。

現在、製造元では米国及び海外に出荷した該当製品について不具合製品の確認を

実施中です。本製品は医療従事者が使用し、かつ使用前点検において確認ができること

から、本品の添付文書中の使用上の注意並びに保守点検に係わる事項を遵守いただければ

健康被害のリスクは回避しうると考えます。

回収開始年月日

平成17年4月7日

効能・効果又は用途等

本品はバイメットニーポーラスコーティングシステム（承認番号：21300BZY00600000）

並びにバイオメットニーシステム（承認番号：21300BZY00601000）を埋植する

膝人工関節置換術において使用する手動式の骨手術器械です。

その他

納入いたしました医療機関につきましてはすべて弊社が把握しております。

なお、現在まで、本不具合製品使用による健康被害報告はありません。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　　バイオメット・ジャパン株式会社

　　　　　　　東京都港区芝1-5-9　住友不動産芝ビル

担当者氏名　　薬事部／北沢　孝一、　マーケティング部／金原　昭道

電話番号　　　03-5730-1302

FAX 　　　　　03-5730-1314