一般名及び販売名

一般名：人工膝関節

販売名：下記(1)〜(3)の人工膝関節システム

　　　　(1)P.F.C. 膝関節システム

　　　　(2)P.F.C. シグマ RPF 人工膝関節システム

　　　　(3)ＬＣＳコンプリート　ベアリング

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)P.F.C. 膝関節システム

　カタログ番号　960535

　ロット番号　　83181A

　対象数量　　　2個

 

　カタログ番号　986062

　ロット番号　　86651A

　対象数量　　　1個

 

(2)P.F.C. シグマ RPF 人工膝関節システム

　カタログ番号　951027

　ロット番号　　Y5XPN4000

　対象数量　　　3個

 

　カタログ番号　951030

　ロット番号　　YX6FC4000

　対象数量　　　6個

 

(3)ＬＣＳコンプリート　ベアリング

　カタログ番号　129405317

　ロット番号　　Y5PPB4000, Y5PPC4000, Y5PPD4000, Y5PPE4000

　対象数量　　　13個

 

　カタログ番号　129405325

　ロット番号　　X26BW4

　対象数量　　　1個

 

出荷時期　　　平成15年9月4日から平成17年5月29日

 

製造販売業者等名称

 

名称　　　　：株式会社デピュー・ジャパン

所在地　　　：東京都千代田区西神田３丁目５番２号

許可の種類　：第1種医療機器製造販売業

許可番号　　：13B1X00029

輸入先製造元：デピューオーソペディクス社(アメリカ)

 

回収理由

 

製造元の内部検査によって、二重滅菌包装の酸素との接触を防止するための内側バキュームフォイル袋が不完全

な状態でシーリングされている製品がごくわずかに検出されました。外側包装のシーリングは完全であり、製品

の無菌性保証には問題がありませんが、空気の存在下でガンマ滅菌されたポリエチレンインサートは酸素濃度の

レベルにより長期成績に影響する可能性を否定できないことから自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

 

外側包装のシーリングは完全であり、製品の無菌性保証には問題がありません。また、酸素が混入した状態でガ

ンマ線照射され長期間保管されたポリエチレンは、酸化による長期成績への影響が考えられますが、今回の回収

対象製品におきましては、保管期間は比較的短く、長期成績への影響は少ないと考えられます。

回収開始年月日

 

平成17年5月30日

効能・効果又は用途等

 

(1)P.F.C. 膝関節システム

　変形性膝関節症やリウマチ性関節炎等によって，膝関節面の全置換が必要な場合，人工関節として使用する。

(2)P.F.C. シグマ RPF 人工膝関節システム

　本品は、以下の症状等を患っている患者のうち、インプラント挿入に対して十分な骨強度を持っている患者の、

関節機能再建を目的として、人工膝関節置換術の実施時にインプラントとして使用する。

　慢性関節リウマチ、変形性関節炎、変性疾患に起因する関節症、外傷

(3)ＬＣＳコンプリート　ベアリング

　本品は人工膝関節置換術に際し，脛骨側材料と組合せて関節摺動面に使用されるインサートである。

 

その他

 

出荷先は全て把握いたしておりますので、口頭及び文書にて回収を行う旨を通知の上、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

 

連絡先　　　　株式会社デピュー・ジャパン

　　　　　　　東京都千代田区西神田３丁目５番２号

担当者氏名　　薬事部　山口章輝

電話番号　　　03-4411-6078

FAX 　　　　　03-4411-6053