一般名及び販売名

一般的名称：心電計ケーブル及びリード

販　売　名：電極リード線カートリッジ

　　　　　　ＢＲ−９１１Ｅ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット番号：５０３６１４：６台

　　　　　　　　５０３６１９：２台

　　　　　　　　５０３６２０：２台

対象台数　　　：１０台

出荷時期　　　：平成１７年５月１３日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本光電工業株式会社

会社の住所：東京都新宿区西落合１−３１−４

業態区分　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

製造所の名称： 日本ビニールコード株式会社

製造所の住所：埼玉県児玉郡児玉町大字児玉１７２４−８

回収理由

本機器は心電計の誘導コードで、体外式除細動器と併用した時の心電計の保護のために

抵抗部品を内蔵しております。当該抵抗部品の生産中止による代替部品に、除細動器の

頻回使用により劣化の可能性のある抵抗部品を使用したことが判明したため回収致しま

す。

危惧される具体的な健康被害

本誘導コードを除細動器と頻回に併用して、不具合が発生しても心電図の測定ができな

くなりますが、直接患者様への健康被害の恐れはありません。尚、現在までに健康被害

の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年 ６月８日

効能・効果又は用途等

装置の用途：本機器は心電図を測定する心電計の誘導コードです。

その他

対象となる１０台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いた

しました医療機関に対し回収する旨を通知し当該品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社

　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４

電　話　03-5996-8022

ＦＡＸ　03-5996-8089

担当者：品質管理本部　三村 学、前田　優