一般名及び販売名

一般的名称　　：パルスオキシメータ

販売名　　　　：マシモSETラディカル

承認番号　　　：21200BZG00048000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：平成12年　5月12日　〜平成13年12月11日間の製造分（＊）

対象台数：879台（＊＊）

対象製造番号（＊＊）

001386,001907,002030,002177,002218,003539,003542,003584,004118,004133,

004179,004189,004192,004367,004373,004380,004384,004387,004393,004398,

004400,004410,004411,004417,004418,004419,004424,004444,004453,004460,

004470,004480,004488,004495,004496,004501,004516,004520,004521,004523,

004555,004567,004583,004586,004620,004622,004623,004684,004704,004738,

004767,004769,004784,004785,004791,004792,004801,004805,004808,004810,

004812,004813,004814,004823,004831,004844,004849,004866,004873,004890,

004894,004895,004903,004916,004924,004927,004936,004944,004945,004950,

004954,004955,004959,004973,004982,004984,004988,004992,004998,005006,

005010,005015,005022,005030,005040,005043,005045,005046,005049,005053,

005070,005071,005080,005091,005093,005095,005097,005104,005109,005116,

005130,005136,005137,005141,005146,005149,005151,005152,005156,005162,

005165,005175,005180,005186,005192,005217,005219,005229,005242,005245,

005253,005255,005260,005261,005262,005266,005267,005268,005273,005276,

005285,005296,005300,005302,005320,005325,005331,005333,005339,005340,

005343,005355,005359,005361,005364,005365,005371,005376,005377,005379,

005381,005385,005387,005389,005392,005394,005396,005398,005414,005415,

005416,005451,005460,005473,005477,005516,005525,005538,005546,005591,

005601,005610,005616,005625,005639,005643,005644,005655,015092,015312,

015313,015315,015319,015322,015324,015325,015326,015327,015328,015329,

015330,015332,015339,015340,015343,015346,015348,015349,015351,015353,

015355,015356,015358,015360,015363,015364,015369,015372,015382,015383,

015384,015393,015402,015407,015408,015430,015431,015435,015439,015441,

015445,015450,015453,015455,015459,015471,015474,015475,015477,015479,

015480,015483,015484,015486,015489,015548,015575,015586,015588,015593,

015598,015627,015634,015635,015641,015643,015646,015651,015652,015653,

015659,015666,015673,015676,015682,015684,015686,015687,015689,015702,

015708,015713,015720,015721,015723,015727,015731,015737,015741,015750,

015766,015768,015769,015770,015771,015772,015777,015780,015782,018001,

018013,018029,018032,018033,018034,018040,018044,018045,018050,018058,

018060,018063,018067,018105,018108,018113,018122,018162,018179,018196,

018207,018259,018260,018263,018264,018266,018268,018272,018276,018277,

018280,018283,018284,018293,018294,018297,018298,018302,018303,018305,

018306,018308,018310,018313,018314,018315,018317,018320,018321,018322,

018325,018328,018330,018331,018332,018340,018341,018344,018346,018348,

018349,018350,018351,018352,018353,018355,018358,018365,018366,018368,

018370,018371,018372,018373,018374,018375,018381,018401,018405,018406,

018414,018417,018420,018423,018430,018434,018438,018439,018443,018446,

018452,018455,018457,018462,018494,018497,018503,018509,018510,018531,

018537,018551,018565,018569,018671,018572,018573,018590,018593,018597,

018613,018620,018621,018623,018627,018632,018633,018635,018636,018637,

018641,018642,018662,018665,018666,018668,018672,018682,018689,018699,

018700,018706,018709,018711,018713,018720,018737,018743,018748,018762,

018768,018773,018784,018788,018818,018828,018833,018851,018854,018867,

018868,018885,018886,018890,018898,018902,018906,018913,018915,018919,

018929,018945,018982,018983,019010,019014,019016,019017,019021,019028,

019029,019043,019050,019065,019083,019095,019098,019100,019115,019119,

019120,019133,019140,019141,019150,019179,019183,019188,019199,019205,

019207,019224,019230,019235,019239,019241,019244,019257,019282,019296,

019311,019325,019327,019344,019349,019351,019359,019372,019389,019401,

019406,019412,019427,019432,019434,019435,019438,019439,019443,019444,

019446,019447,019449,019451,019452,019453,019456,019458,019462,019464,

019466,019467,019468,019470,019472,019473,019474,019476,019480,019487,

019488,019489,019490,019491,019492,019493,019497,019498,019501,019502,

019504,019505,019506,019509,019511,019513,019514,019515,019516,019517,

019518,019519,019520,019524,019525,019527,019528,019534,019539,019541,

019547,019550,019558,019559,019561,019568,019569,019570,019572,019576,

019578,019587,019590,019595,019607,019610,019613,019614,019617,019624,

019626,019629,019631,019635,019638,019642,019643,019645,019646,019655,

019658,019659,019660,019663,019677,019679,019682,019685,019686,019687,

019688,019704,019710,019713,019787,019947,019949,019967,019968,019985,

019987,019990,020000,020004,020009,020035,020040,020042,020044,020047,

020049,020051,020052,020055,020059,020060,020062,020064,020066,020067,

020068,020070,020073,020078,020081,020082,020085,020086,020087,020088,

020089,020091,020093,020095,020097,020098,020100,020101,020104,020105,

020107,020110,020111,020114,020117,020119,020120,020121,020122,020128,

020129,020130,020133,020134,020135,020138,020143,020146,020149,020150,

020151,020154,020156,020158,020161,020166,020168,020169,020170,020173,

020176,020177,020179,020183,020441,100709,100737,100738,100743,100744,

100745,100746,100762,100778,100810,100811,100815,100816,100820,100982,

100985,101005,101006,101018,101042,101045,101054,101071,101072,101073,

101074,101075,101076,101077,101079,101080,101083,101085,101089,101095,

101101,101102,101105,101107,101109,101119,101120,101121,101130,101136,

101149,101158,101161,101164,101165,101166,102500,102501,102503,102504,

102507,102511,102516,102520,102521,102522,102525,102527,102535,102543,

102545,102547,102548,102550,102552,102559,102562,102565,102566,102567,

102570,102573,102575,102580,102581,102582,102583,102586,102588,102594,

102595,102597,102598,102601,102609,102610,102613,102614,102618,102619,

102621,102623,102632,102634,102635,102638,102642,102643,102645,102647,

102648,102650,102651,102654,102655,102656,102665,102666,102683,102691,

102692,102693,102697,102698,102704,102707,102709,102711,102714,102720,

102721,102722,102725,102727,102729,102730,102731,102737,102738,102740,

102742,102744,102745,102746,102751,102753,102757,102758,102761,102771,

102773,102775,102778,102780,102781,102787,102789,102791,102792,102795,

102796,102797,102798,102799,102803,102807,102808,102810,102816,102817,

102825,102830,102832,102833,102837,102838,102839,102843,102847,102848,

102855,102856,102865,102873,102877,102908,102935,102938,102940,102944,

102946,102949,102951,102952,102962,102966,102967,102968,102970



出荷時期：平成13年5月28日〜平成14年3月31日（＊）

製造販売業者等名称

製造業者の名称　　　　　：Masimo Corporation

製造業者の所在地　　　　：40 Parker Irvine, CA 92618 USA

製造販売業者の名称　　　：マシモジャパン株式会社

製造販売業者の所在地　　：東京都千代田区一番町10−7ワールドタイムズビル4F

薬事の業態　　　　　　　：第二種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　　　：13B2X00089

改修理由（＊）

　動脈血酸素飽和度等の測定を行う本品に付属しているスピーカーの鳴動機能が正常に

機能せず、アラームが使用中に鳴らない可能性があることが判明しました。本品のアラ

ーム信号出力は正常に機能することが確認されていますが、幅広い安全確保のために、

本品を改修しアラームの点検を行います。今般、人工呼吸器を併用せずに、当該品を使

用した患者様が自宅療養中に死亡される事例が報告されましたが、患者様の死亡と本品

との因果関係についての明確な情報は確認がとれておりません。

　６月７日、米国製造元での調査の結果、過酷な状況下で長期間使用するとスピーカー

コイル部に不具合が生じることが否定できないことが報告されました。よって、スピー

カーの設計変更を行った平成13年12月11日以前製造の機器に改修対象ロットを変更いた

します。

危惧される具体的な健康被害

　本品はＳｐＯ２（動脈血酸素飽和度）及びＰＲ（脈拍数）を非浸襲的にモニタするも

のです。医療従事者による患者様の診断及び呼吸管理は、患者様から得られるさまざま

な臨床情報、他の医療用具により得られる情報などを参考にし、総合的におこなわれる

ものです。

　本品のアラーム信号出力機能、ＬＥＤなどによる視覚的アラームは正常に機能します

ので、現在お使いになられているお客様には今後重篤な健康被害が発生する可能性は極

めて低いものと思われます。

　本品は添付文書に記載されているように、無呼吸モニタとして使用しないでください。

改修開始年月日

　平成17年6月 4日（情報提供及び改修・点検作業の開始）

効能・効果又は用途等

　動脈血酸素飽和度（SpO2）及び脈拍数を測定する。

その他

納入した医療機関はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に情報提供

のうえ、当該製品の改修・点検作業を行います。

本件に関するお問い合わせ先

マシモジャパン株式会社　(Tel: 03-3237-3057)

品質保証担当：　　　　　　松原、渡部