| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称：血液凝固分析装置 販 売 名：血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ 血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ ＰＬＵＳ 血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ａｄｖａｎｃｅ 血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ ＴＯＰ
対象ロット、数量及び出荷時期
１）血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ 機体番号：70400238,60600283,60600284,60700319,60800338,60900365, 70100475,70100476,70400601,70500556,70500629,70500645, 70600663,70600664,70600665,70600667,70600668,70700686, 70800706,70900683,70900727,70900751,71000775,71000777, 71100802 出荷台数：２５台 出荷時期：平成８年３月２４日〜平成１１年９月３０日 ２）血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ｆｕｔｕｒａ ＰＬＵＳ 機体番号：80801046,80801047,80801051,80901064,00701384,00701385,00701386 出荷台数：７台 出荷時期：平成８年１０月２６日〜平成１３年１月５日 ３）血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ Ａｄｖａｎｃｅ 機体番号：02050345,02050346,02080407,02080415,03010515,03010516, 03010519,02010529, 03030560,03030561 出荷台数：１０台 出荷時期：平成１４年９月１８日〜平成１６年１２月２日 ４）血液凝固自動分析装置 ＡＣＬ ＴＯＰ 機体番号：04050139,04060151,04090167 出荷台数：３台 出荷時期：平成１６年７月９日〜平成１６年１１月８日
製造販売業者等名称
名 称：株式会社三菱化学ヤトロン 所 在 地：東京都新宿区西五軒町１３番１号 許可の種類 ：第２種医療機器製造販売業 許 可 番 号 ：１３Ｂ２Ｘ０００６４ 輸入先製造元：Instrumentation Laboratory（米国）
改修理由
当該装置でプロトロンビン時間（ＰＴ時間）測定試薬「ヒーモスアイエルリコンビプラス チン」を用いて、極端に凝固活性の低い患者検体を測定する場合に限り、当該装置に 組み込まれているＰＴ時間測定用パラメーターの測定時間では反応が完了せず、 正しいＰＴ時間が示されないことがあるとの情報を、輸入先製造業者から入手しました ので、改修（輸入先製造業者が作成配布する改良パラメーターへの切り替え） を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、プロトロンビン時間の測定結果が適切に得られない恐れが ありますが、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と あわせて診断に用いられますので、健康被害を引き起こす可能性はほとんどないものと 思われます。 なお当該製品は１９９５年から製造され全世界で約２８００台使用されており、現在まで 海外において当該不具合の発生報告が２件ありますが、健康被害を受けたとの報告は ありません。また日本国内での当該不具合及び健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成１７年６月６日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
血漿の凝固時間や複合因子、欠乏因子、ヘパリン等の血液凝固に関する項目をクロット、 ラテックス、アブソーバンス・チャンネルにて測定する血液凝固自動分析装置です。
その他
納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、 改良パラメーターが輸入先製造業者から送られ次第順次、改修（改良パラメーターの インストール）を実施致します。
担当者名及び連絡先
株式会社三菱化学ヤトロン 薬事部 相浦眞人 東京都新宿区西五軒町１３番１号 ＴＥＬ：03-5206-1696 ＦＡＸ：03-5206-1764