一般名及び販売名

一般名：癌胎児性抗原キット

販売名：ＤＰＣ・イムライズ　ＣＥＡ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　数量　　　　　　　出荷時期

　３０２　　　　　６キット　　　平成１７年１月２０日〜平成１７年３月２日

　３０３　　　　　９キット　　　平成１７年３月１６日〜平成１７年５月２７日

製造販売業者等名称

名　称：株式会社三菱化学ヤトロン

所在地：東京都新宿区西五軒町１３番１号

業許可の種類：第２種医薬品製造販売

業許可番号：１３Ａ２Ｘ０００９１

輸入先製造業者名：Diagnostic Products Corporation（アメリカ）

回収理由

平成１７年５月２６日に、輸入先製造業者である Diagnostic Products Corporation

（アメリカ）からイムライズ　ＣＥＡロット３０２及びロット３０３で、コントロールの

値が正常に測定されず、偏りあるいは目標範囲から外れることの苦情が米国で６件、

米国以外で４件報告されました。製造元で検証した結果、該当するロットでキットの

安定性が不良で、経時的に検量線の傾きの低下が認められ、その結果低値域

（１５ｎｇ／ｍＬ以下）で２０〜３０％の正の誤差を、高値域（３００ｎｇ／ｍＬ以上）

で２０％の負の誤差を与える現象が確認された。この為該当ロットを自主回収します。

対象ロットは上記２ロットのみとなります。また、以後のロットは安定性が

確認された後、供給を再開いたします。

危惧される具体的な健康被害

イムライズ　ＣＥＡは血液中の癌胎児性抗原（ＣＥＡ）の濃度を測定する試薬で、

ＣＥＡは大腸癌をはじめとする消化器系癌、また各種悪性腫瘍において増加すること

から、特異的な腫瘍マーカーでは無いため、スクリーニングあるいは判定ではなく、

診断補助および治療効果の判定の一助として使用します。測定結果に基づく臨床診断は、

臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、誤差を含む測定結果

が直ちに健康被害に結びつくおそれは無いと考えます。

尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年６月６日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中の癌胎児性抗原（ＣＥＡ）の測定

その他

対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

担当者名及び連絡先

株式会社三菱化学ヤトロン

〒162-0812　東京都新宿区西五軒町１３番１号

薬事部　林　正敏

ＴＥＬ：03-5206-1696

ＦＡＸ：03-5206-1764