一般名及び販売名

一般的名称：　栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル

販売名：　　　ＢＳＣガストロストミーシステム

製品名：　　　ボタン　ガストロストミーシステム（ワンステップボタン）

承認番号：　　20800BZY00854000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目：　　ワンステップボタン（Pull法）

品番：　　　　6851, 6852

対象ロット：　7401901, 7434810, 7434811, 7434812, 7434813, 7467759, 7471765,

　　　　　　　7471767, 7477229

数量：　　　　314本

出荷時期：　　2005年3月17日〜5月2日（＊）

製造販売業者等名称

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ

回収理由

製造元からの情報によると、対象品目の付属品である外科用メス（Surgical Scalpel）の

供給元から、製造元に納入された外科用メスの特定のロットで、刃が2枚重なった状態で

製造された製品が混在している可能性があるという報告を受けました。弊社はその情報を

受け、自主回収に着手することを決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

刃が2枚あると、2枚の刃で別々に組織が切開される可能性があり、切開する部位に

よっては、出血量の増加や、瘢痕が形成される可能性が増大します。しかし、

ワンステップボタンを挿入及び留置する手技においては、このメスは皮膚の小切開のみに

使用されますので、損傷により重篤な健康被害が発生する可能性は

極めて低いと考えられます。

回収開始年月日

平成17年6月6日

効能・効果又は用途等

ボタン　ガストロストミーシステムは、経口で栄養を摂取できない患者に栄養を経管的に

補給するのに使用されます。また開腹手術を行わずに内視鏡を用いて経皮的に挿入及び

装着することができます。外科用メスは、皮膚の小切開のみに用いられる付属品です。

その他

外科用メス（Surgical Scalpel）供給元の調査によると、当該不具合品の混入率は0.65％

（3953本中26本）であります。また海外及び本邦において、現時点で当該不具合に関する

報告は受けておりません。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

担当者：薬事本部  品質保証部　中崎・林

電話：03-3343-9368

FAX：03-5322-3833

メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp