一般名及び販売名

一般名：非血管系手術向け超音波診断用プローブ

販売名：穿刺電子リニア探触子　UST-5045P-3.5

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：M01381、M01382、M01383、M01384、M01385、M01386、M01387、M01388、

　　　　　M01389、M01391、M01393、M01394、M01395、M01396、M01398、M01400、

　　　　　M01401、M01405、M01408

数量：19本

出荷時期：2005年3月14日〜2005年5月16日

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社

所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00134

回収理由

　穿刺術に利用する穿刺アダプタの加工業者より、穿刺電子リニア探触子UST-5045P-3.5

用穿刺アダプタ針ガイド（MP-2416U-G15、MP-2416U-G22）の加工ミス（厚みを0.5mm薄く

加工した）品を納品してしまったとの連絡があり、それを製品出荷してしまったことが

判明したため、出荷品に対して正規寸法の針ガイドと交換回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

針ガイドは超音波穿刺術にて、超音波プローブに装着し穿刺針をガイドするための

道具です。不具合品では厚みが0.5mm薄く、探触子に装着した際に0.5mmの隙間が

生じますが、その状態で穿刺術を行っても穿刺針のズレ角度は正常品に対して探触子の

スライス方向へ最悪条件で0.9°の傾きであり、超音波ビームエリアから外れることは

ありません。従って超音波画像診断装置の画面上から針先の表示が消えることもなく、

重篤な健康被害発生の可能性はありません。

尚、これまでに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年６月６日

効能・効果又は用途等

本探触子は、適合する観測装置へ接続し、人体表面に接触させることにより、腹部及び

その他の部位の超音波検査・診断に利用することを目的とし、さらに穿刺術を行うことを

可能にした探触子である

その他

納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行うとともに、出荷した加工ミスの

針ガイド（MP-2416U-G15、MP-2416U-G22）を回収し正常品と交換いたします。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社

TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869

担当者：安全管理室　前田、野沢