一般名及び販売名

一般的名称　　：単回使用人工呼吸器呼吸回路

販売名　　　　：SLE 呼吸回路

対象製造番号、数量及び出荷時期

対象製品　　　：(1)SLE5000専用ディスポーザブル呼吸回路N5188, N5188/10

　　　　　　　　(2)SLE2000、SLE2000HFO専用ディスポーザブル呼吸回路N2188/10　**

対象製造番号　：050128352, 050128354, 050128583, 050128676, 050228975i,　*　**

　　　　　　　　050228975W, 050228976W, 050329279W, 050329567W

出荷数量　　　：1,845個**

出荷時期　　　：平成17年1月〜7月**

　　　

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社 佐多商会

製造販売業者の住所：東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル13F

薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号：13B1X00074

回収理由

呼吸回路の構成品であるコネクターに閉塞が発見されました。プラスティック製

コネクターの形成不良が原因であり、同様の不具合が発生する可能性を否定できないこと

から、当該製品の自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

国内外において、健康被害の報告はなされていません。

取扱説明書に記載された使用前点検により、必ず警報が作動するため医療従事者は、

使用前に不具合を発見することができます。よって、重篤な健康被害は発生しないものと

思われます。

回収開始年月日

平成17年6月3日

効能・効果又は用途等

人工呼吸器から患者への空気又は酸素を多く含むガスの送入に用いる単回使用の

器具をいう。加湿、医薬品投与、呼吸回路内のガス濃度または圧力の監視を行う

装置に接続できるものもある。

その他

納入先はすべて特定されておりますので、文書にてお知らせの上、回収を行います。

連絡先及び担当者氏名

製造販売元：株式会社　佐多商会

　東京都品川区勝島1-5-21

　Tel 03-5762-3077

　Fax 03-5762-3036

　担当者：安全管理業務室　若尾慶子



販売元：株式会社　東機貿　

　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル

　Tel 03-5461-3031

　Fax 03-5461-3041

　担当者：本社営業部・第1部　一井和裕