一般名及び販売名

一般的名称：C反応性蛋白キット

販売名　　：フレックスカートリッジ C反応性蛋白 RCRP

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： DE5348

数　　　量： 1774キット

出荷時期　： 平成17年1月28日〜平成17年4月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者　：デイド ベーリング株式会社

許可所在地　　：製造販売業許可東京都中央区新川1丁目3番17号　新川三幸ビル

許可種　　　　：第2種医薬品製造販売業

許可番号　　　：13A2X00111

製造業者　　　：DADE BEHRING INC.（米国）

回収理由

米国製造元にて当該ロットの製品に使用されたラテックス粒子試薬の安定性不良が

確認されました。時間経過と共に、校正不能、正確性不良、精度不良が発生し、

品質管理用物質及び患者検体の測定結果が高値や低値にシフトし、測定機器に

エラーメッセージ（abnormal reaction、abnormal assay）が出現する場合があります。

品質管理データによる精度管理が正しく運用されていれば、実際の検体測定では機器の

プログラムが異常を検知しますので誤判定に結びつくことは無いと考えられますが、

当社の品質確保の観点から回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本品は、血清または血漿中のC反応性蛋白（CRP）を測定する体外診断用医薬品です。

CRP測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断

されるため、測定結果が直ちに健康被害に結びつくことはないと考えます。また、

現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始年月日

平成17年5月31日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中のC反応性蛋白（CRP）の測定

その他

納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、

当該ロットの回収を実施します。

担当者名及び連絡先

デイド ベーリング株式会社

東京都中央区新川一丁目3番１7号

新川三幸ビル

薬事品質保証部  石川ニ見江

TEL:03-3537-3823

FAX:03-3537-3901