一般名及び販売名

一般的名称：放射線同位元素遠隔照射式治療装置

販　売　名：レクセルガンマユニット、レクセルガンマナイフ

承認番号　：20200BZY01023000

承認年月日：平成2年11月14日



一般的名称：放射線同位元素遠隔照射式治療装置

販　売　名：レクセルガンマナイフ　Model-C

承認番号　：21400BZY00377000

承認年月日：平成14年9月20日



一般的名称：放射線同位元素遠隔照射式治療装置

販　売　名：レクセルガンマナイフ　C

承認番号　：21600BZY00135000

承認年月日：平成16年2月26日

対象ロット、数量及び出荷時期

販　売　名：レクセルガンマユニット、レクセルガンマナイフ

製造番号　：419,423,444,446,440,450,4101,4102,4117,4141,4155,4156,4159,4163,

　　　　　　4164,4173,4182,4186,4188

数　　量　：国内 19台

出荷時期　：平成2年12月から平成15年2月 



販　売　名：レクセルガンマナイフ　Model-C

製造番号　：4025,4216,4217,4218,4219,4820,4821,4822,4826,4827,4829,4831,

　　　　　　4832,4833,4834,5011,

数　　量　：国内 16台

出荷時期　：平成14年12月から平成16年10月 



販　売　名：レクセルガンマナイフ　C

製造番号　：4317,4324,4325,4331,5012,5015,5017,

数　　量　：国内 7台

出荷時期　：平成16年9月から平成17年2月 

製造販売業者等名称

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

製造販売業者の名称：エレクタ株式会社

製造販売業者の所在：兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル　４Ｆ

輸入元製造業者：エレクタ　インストルメント　エービー（スウェーデン）

　　　　　　　　Elekta Instrument AB

改修理由

本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器です。

当該医療機器に組み込まれた治療計画装置に、ソフトウェアのバグによると思われる

次の事例が海外で一例報告されたため、改修することとしました。

　（報告のあった事例）　

　　治療計画時に画像を取り込む作業で最初に患者名を入力する。

　　すると、メニューにすべての患者名ファイルが表示される。

　　２名以上の患者データを選択した場合、最初に入力した患者名と異なると

　　警告が表示される。

　　その際、名前が違うことを受け入れると２人目以降の名前が違っていても警告は

　　表示されず、そのまま画像が取り込まれてしまう。

危惧される具体的な健康被害

他の患者の画像を間違って取り込み、治療計画を立てた場合、間違った放射線治療が

行われることとなりますが、使用者は画像を取り込む際、患者名を選び画像を取り込む

ため、関係のない患者名の画像を取り込むことはほとんどないと思われます。

また、誤った画像を取り込んだとしても、使用者が画像を確認することから、違う患者の

画像である事が分かります。

従いまして、重篤な健康被害の発生はないものと思われます。

回収開始年月日

平成１７年６月２日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は脳腫瘍や脳動静脈奇形に対してガンマー線を照射し、治療を行なう

放射線治療機で、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

その他

納入いたしました医療機関（42施設）はすべて弊社が把握しております。

該当医療機関には情報提供を行い、連絡の上、速やかに改修を実施します。

また、現在のところ、本件に起因する、海外及び国内での健康被害発生の報告は

ありません。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事品質管理部　藤枝　茂樹

連絡先　：エレクタ株式会社

　　　　　兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル

　　　　　電話　078-241-7100

　　　　　FAX　 078-271-7823