一般名及び販売名

一般名：カルバマゼピンキット

販売名：ビトロス スライド　ＣＲＢＭ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　　　数量　　　　　　　出荷時期

３９１８-４６４０　　９キット　　平成１６年１１月１１日〜平成１７年３月２９日

３９２１-５４５８　　３キット　　平成１７年　４月２１日〜平成１７年５月１１日

製造販売業者等名称

名称：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

本社及び営業所所在地：東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館

業許可の種類：第２種医薬品製造販売業

業許可番号：１３Ａ２Ｘ０００２９

輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics, Inc.（アメリカ）

回収理由

ビトロス スライド　ＣＲＢＭの測定値が一部の検体において高値になるという苦情が米

国で４件、イタリアで1件報告されました。製造元で検証した結果、該当するロットで本

来の測定値より高くなる現象が再現されました。この為該当ロットを自主回収します。

国内での対象ロットは上記２ロットのみとなります。また、以後のロットは原因対策を

完了した後、供給を再開いたします

危惧される具体的な健康被害

ビトロス スライド　ＣＲＢＭは主にてんかんの治療に用いられるカルバマゼピンの血液

中の濃度を測定する試薬で、カルバマゼピンの過投与の診断と治療および有効治療域の

モニタリングに使用します。測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と

合わせて総合的に判断されます。従って高値の測定結果が直ちに健康被害に結びつく恐

れはないと考えます。

尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年５月２７日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中のカルバマゼピンの測定

その他

対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

〒１０１−００６５　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館

信頼性保証部　　藤原　稔也

ＴＥＬ：０３−４４１１−７３６９

ＦＡＸ：０３−４４１１−７７１１