一般名及び販売名

一般的名称：舌圧子

販売名：MMM 舌圧子(ディスポ製品)

第３種医療機器製造販売業許可番号：28B3X00004 　

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番：BY0005(ロット番号：200504)

数量：251箱（１箱200本入り）

出荷日：平成17年5月9日から平成17年5月24日

製造販売業者等名称

製造販売業者：宮野医療器株式会社

【代表者】宮野　淳

【所在地】神戸市中央区楠町5丁目4番8号

回収理由

平成17年5月9日から平成17年5月24日に出荷した「MMM 舌圧子(ディスポ製品)：BY0005)」

について、上記ロットの無菌検査で不適合の製品が含まれていることが判明致しました。

『ロット番号：200504』について回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

舌圧子は人体の口中に直接入れるものであり、従来より広く医療機器として使用されてい

るものであります。無菌状態が厳重に問われる患者様には全く影響がないとは言えません。

なお、現在までに本件に係わる健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年5月26日

効能・効果又は用途等

診察の際に口中に入れ、舌をおさえる木製の使い捨て機器です。

その他

弊社より当該製品を納入致しましたユーザー様全てを弊社が把握しておりますので、弊社

担当者が訪問の上、回収・代替品への交換を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：宮野医療器株式会社　

　　　　神戸市中央区楠町2丁目3番11号

担当者名：営業1部　　中井　哲夫　

電話番号：078-371-2156　　FAX番号：078-371-2309