一般名及び販売名

（１）一般的名称：単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ

　　　販売名：ワンデー アクエア

　　　承認番号：21100BZY00044000

　　　承認年月日：平成11年1月25日



（２）一般的名称：単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ

　　　販売名：メニコン１DAY

　　　承認番号：21700BZY00089000

　　　承認年月日：平成17年2月23日

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名：ワンデー アクエア

　　　製品ロット番号（製造ロット番号）及び出荷数量：

　　　9319525920（7319525920）　284箱

　　　9319526190（7319526190）　359箱

　　　9319526225（7319526225）　447箱

　　　9319526104（7319526104）　181箱

　　　合計　　　　　　　　　　1,271箱（ソフトコンタクトレンズ30枚／１箱）

　　　出荷期間：平成17年4月22日〜平成17年5月14日



（２）販売名：メニコン１DAY

　　　製品ロット番号（製造ロット番号）及び出荷数量：

　　　1102526006（7319526006）　386箱

　　　1102526038（7319526038）　399箱

　　　1102526165（7319526165）　414箱

　　　1102526141（7319526141）　143箱

　　　1102526253（7319526253）　287箱

　　　合計　　　　　　　　　　1,629箱（ソフトコンタクトレンズ30枚／１箱）

　　　出荷期間：平成17年4月12日〜平成17年4月30日



「製品ロット番号」は外箱に記載の16桁の数字のうち左側から10桁の番号。

「製造ロット番号」は製品容器（カードブリスター）に印字されている10桁の番号。

製造販売業者等名称

名称：オキュラーサイエンス株式会社

所在地：東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号

許可の種類：第一種医療機器製造販売業 

許可番号：13B１X00121

回収理由

当該製品の装用者より医療機関を通して、通常より物が見えにくい又は物がぼやけて

見えるなどの苦情連絡を受けました。

苦情の製品を入手して調査及び検査を実施しましたところ、これら製品の内面光学部の

一部領域に、通常の試験機器（レンズメータ及び投影機）では検出できない軽度の

光学ムラの存在を特殊な手法により確認しました。製造所での調査及び弊社保管品調査の

結果、同様の光学ムラの存在を確認しましたので、上記９ロットの製品の

自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

当該コンタクトレンズの外観、原材料は正常であり、一部領域の軽度の光学ムラの存在を

除けば、すべて正常製品の規格に適合します。当該領域は、本来の球面よりもごく

わずかに厚さが薄くなっており、そのためコンタクトレンズに光学ムラを生じますが、

装用されても刺激を生じさせるものでなく、健康被害の発生はないと考えます。

また、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年5月30 日

効能・効果又は用途等

1日使い捨て終日装用ソフトコンタクトレンズ

その他

当該製品の出荷数量（2,900箱）及び出荷先（293軒）はすべて特定されております。

納入先には、文書による通知のほか電話又は訪問により案内し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事・品質保証部　柳　雅和

連絡先　：オキュラーサイエンス株式会社

　　　　　東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号

電　話　：03-5449-6547（直通）

FAX 　　：03-5449-6512