一般名及び販売名

一般的名称　：他に分類されない画像診断システム

販売名　　　：ザイオステーション

　　　　　　　(1) system410

　　　　　　　(2) system510

　　　　　　　(3) system610

対象ロット、数量及び出荷時期

形式名　　：system410

製造番号　：Z055022, Z055023, Z055024

数量　　　： 3台

出荷時期　：平成17年4月〜平成17年5月



形式名　　：system510

製造番号　：Z054001, Z054002, Z054004, Z054005,

　　　　　　Z054006, Z054008, Z054013, Z054014,

　　　　　　Z054016, Z055010, Z055011, Z055012,

　　　　　　Z055015, Z055020, Z055021, Z055025,

　　　　　　Z055026

数量　　　：17台

出荷時期　：平成17年4月〜平成17年5月



形式名　　：system610

製造番号　：Z054003, Z054007, Z054017, Z055009

　　　　　　Z055028

数量　　　：5台

出荷時期　：平成17年4月〜平成17年5月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：ザイオソフト株式会社

製造販売業者の住所　　：東京都港区三田1-2-18

薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　　：13B2X00058

改修理由

ワークステーションに搭載された専用アプリケーションソフトウェアを用いて、画像

データに対して関心領域（ROI）の標準偏差を表示させようとした際に、比較的大きな

領域を選択した場合のみ、計算値が正しく表示されない場合があることがわかりました。

このため、標準偏差の計算値を正しく表示されるように対策したソフトウェアの

インストールを改修として実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

標準偏差とは画素値の分布を数値化したものです。通常、標準偏差の計算値のみで診断が

行われることはありません。また、比較的大きな領域を選択した場合のみ、明らかに

数値が違っているために、この不具合は容易に気付く内容です。医師は画像を含めて

総合的に診断を行うため、上記の理由から極めて健康被害の可能性は低いと

考えられます。

なお、本不具合による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成17年 5月26日

効能・効果又は用途等

本装置は、X線CT装置、磁気共鳴画像診断装置、PET-CT装置等の医用画像診断装置で

撮影された画像データの保存、検索、画像処理、表示、印刷、及び他の装置への転送を

行うことにより、取得した画像データを有効に活用し、医師の診断を支援することを

目的とする。

その他

販売先は全て把握しており、全対象装置に対策したソフトウェアのインストールを

改修として実施します。

担当者名及び連絡先

担当者　：　長田（ナガタ）

連絡先　：ザイオソフト株式会社

　　　　　東京都港区三田１−２−１８

　　　　　Tel：03-5427-1903  Fax：03-5427-1907